dansk English 中文 Deutsch
Kontakt os
Laboratory employees working
Copied To Clipboard A line styled icon from Orion Icon Library.

Regulatory Affairs

Bring jeres RA-setup ind i fremtiden

Vi sætter en ny standard for Regulatory Affairs

Regulatory Affairs (RA) står over for stigende kompleksitet. Regulativer ændrer sig hurtigt, dokumentationskrav intensiveres, og forventningerne til strukturerede data og systeminteroperabilitet stiger konstant. 

For at lykkes må RA-teams bevæge sig fra dokumentbaserede processer til datadrevne operationer – med fokus på gennemsigtighed, hastighed og compliance gennem hele produktets livscyklus. 

Hos NNIT hjælper vi life science-virksomheder med netop dette skifte. Vi støtter RA-funktioner i at strømline deres processer, sikre IDMP-compliance, forbedre datakvalitet og realisere det fulde potentiale i systemer som Regulatory Information Management Systems (RIMS), Electronic Document Management Systems (EDMS) og andre platforme – og gør regulatorisk kompleksitet til en konkurrencefordel.

Hvad vi hjælper jer med at opnå

NNIT hjælper RA-teams med at omsætte kompleksitet til kontrol. Gennem en strategisk kombination af dyb faglighed og dokumenterede teknologier gør vi det muligt for vores kunder at fokusere på det, der virkelig tæller: hurtigere compliance og bedre resultater via pålidelige, effektive og fremtidssikrede regulatoriske processer. Med NNIT som partner bliver jeres RA-funktion ikke kun compliant – men en drivkraft for hastighed, kvalitet og konkurrencefordel. 

  • Muliggøre datadrevet RA

    Vi hjælper jer væk fra dokumentstyring og over til strukturerede, forbundne data, der understøtter hurtigere og smartere beslutninger.

  • Sikre compliance og parathed

    Med ekspertise i SPOR-data, IDMP, eCTD 4.0 og andre globale standarder.

  • Maksimere platformværdi

    Vi optimerer jeres processer uanset systemvalg via en leverandøruafhængig tilgang.

  • Fremskynde Time-to-Market

    Gennem effektiv submission, høj datakvalitet og målrettet automatisering.

  • Styrke samarbejde på tværs

    Ved at skabe transparens og alignment mellem Regulatory, Quality, Supply Chain og eksterne partnere.

Vores ekspertiseområder

Connected Data Operations: Fra dokumenter til strukturerede dataflows – vi muliggør automatisering, konsistens og præcision på tværs af produktets livscyklus.

Inspektionsparathed: Vi holder jer foran udviklingen med IDMP, SPOR og eCTD 4.0 - og sikrer globale, inspektionsklare processer.

Platformsuafhængigt procesdesign: Vi tilpasser løsninger til jeres platform – kommerciel eller specialudviklet – med fokus på governance og langtidsholdbar forretningsværdi.

Hurtigere time-to-market: Fra dashboards til optimerede workflows – vi skaber rammerne for hurtigere, kontrollerede submissions.

Tværgående samarbejde: Regulatory må ikke stå alene. Vi understøtter samarbejde med Quality, Supply Chain og Clinical for at integrere viden på tværs.

Vores Regulatory Affairs-services

Dagens Regulatory Affairs-funktion er under forandring – drevet af nye teknologier, stigende kompleksitet og voksende datakrav.
Hos NNIT hjælper vi regulatoriske teams med at navigere i dette landskab gennem digitale implementeringer, procesoptimering, datastrategi og forandringsledelse.
Udforsk vores løsningsområder nedenfor, og se hvordan vi understøtter hurtigere submissions, stærkere compliance og mere intelligente regulatoriske processer.

  • Digitale implementeringer i Regulatory Affairs

    Vi designer, implementerer og optimerer digitale løsninger, der forbinder systemer, data og mennesker. 

    Vi hjælper jer med at: 

    • Definere forretningskrav og vælge den rette leverandør 

    • Samarbejde om konfiguration og sikre forretningsalignment 

    • Understøtte adoption gennem træning, onboarding og validering 

    • Løbende optimere i takt med regulatoriske og forretningsmæssige ændringer

     

  • Procesoptimering i Regulatory Affairs

    Vi effektiviserer RA-processer, reducerer manuel indsats og skaber operationel excellence. 

    Vi fokuserer på at: 

    • Identificere ineffektive arbejdsgange 

    • Harmonisere processer på tværs af geografi og produkttyper 

    • Mindske risiko og forbedre time-to-market 

    • Bevare inspektionsparathed med praktiske, skalerbare forbedringer

      

  • IDMP-rådgivning og løsninger

    Vi tilbyder rådgivning og løsninger, der sikrer IDMP-compliance og skaber langsigtet forretningsværdi. 

    Vi støtter jer i at: 

    • Udforme en fremtidssikret IDMP-strategi 

    • Strukturere og vedligeholde data til regulatorisk alignment 

    • Etablere governance og sikre datavedligeholdelse 

    • Genbruge data på tværs af funktioner 

  • Data & FHIR

    Vi forbereder jer på en fremtid med strukturerede data, automatisering og datadeling. 

    Vores ekspertise omfatter: 

    • Anvendelse af FHIR og relaterede standarder i regulatoriske processer 

    • Skabelse af interoperable dataløsninger 

    • Etablering af arkitektur til automatisering og analyse 

    • Grundlag for hurtigere, smartere submissions 

  • Organizational Change Management (OCM) 

    Fremskynd adoption, øg motivation og forankr forandring. 

    Vi hjælper med at: 

    • Forbedre transitionsforløb 

    • Skabe engagement og ejerskab 

    • Sikre bæredygtige resultater og varig effekt


    Læs mere om vores tilgang til OCM

Hvorfor vælge NNIT til Regulatory Affairs?

  • Vi kombinerer dyb RA-ekspertise med dokumenteret digital erfaring 

  • Vi leverer praktiske løsninger med forretningsværdi – ikke bare teknologi 

  • Vi hjælper jer med at omsætte regulatoriske udfordringer til muligheder for effektivitet, kvalitet og hastighed

Reelle resultater: Kundeeksempler

Se, hvordan vi har hjulpet Regulatory Affairs-teams med at få succes.

Fra globale implementeringer til datadrevne compliance-initiativer leverer vores Regulatory Affairs-eksperter resultater, der holder.
Udforsk eksemplerne nedenfor, og se hvordan vi har hjulpet life science-virksomheder med at optimere systemer, forbedre dataparathed og accelerere regulatorisk succes – på tværs af IDMP, FHIR, Veeva RIM og meget mere.

  • Multi modul Veeva RIM-implementering

    Kunde: Top 20 global life science-virksomhed

    NNIT ledede den end-to-end implementering af Veeva Submissions, Submissions Archive og Registrations Vaults. I tæt samarbejde med både kunden og Veeva understøttede vi flere parallelle workstreams – fra scope-analyse i fase 0 og design af forretningsprocesser til integration, migrering, test, validering og business roll-out. Vores strukturerede og samarbejdsbaserede tilgang sikrede rettidig levering og fuld overensstemmelse med kundens forventninger.

    Nøgleresultater:

    • Tre moduler implementeret med koordinerede tidsplaner

    • Fuld forretningsmæssig alignment og adoption ved go-live

    • Ingen forsinkelser på trods af kompleksitet i flere spor

    Anvendte kompetencer:
    ✓ Forretningsprocesdesign
    ✓ Validering og test
    ✓ Projekt- og programledelse
    ✓ OCM og roll-out

    Kundeværdi:
    Succesfuld implementering på tværs af flere RIM-vaults – leveret til tiden og i overensstemmelse med kundens strategiske roadmap.

  • IDMP-rådgivning og datarensning

    Kunde: Mellemstor farmavirksomhed

    For at hjælpe kunden med at forberede sig på IDMP-compliance gennemførte NNIT dybdegående analyser af forretning, systemer og dataprocesser. Vi guidede redesignet af arbejdsgange og understøttede datarensning for at muliggøre en præcis og struktureret datamigrering til et nyt submissionssystem. Vores rådgivning sikrede både aktuel compliance og fremtidssikring i forhold til kommende regulatoriske krav.

    Nøgleresultater:

    • Omfattende vurdering af datagap og parathed

    • Succesfuld tilpasning til de udviklende EU-IDMP-krav

    • Data struktureret og klargjort til migrering og genbrug

    Anvendte kompetencer:
    ✓ IDMP-rådgivning og kravindsamling
    ✓ Datagovernance
    ✓ Validering og systemtilpasning

    Vores team:
    Forbedret dataparathed og vedvarende IDMP-compliance – et solidt fundament for effektive fremtidige submissions.

  • IDMP- og FHIR-understøttelse til hurtigere submissions

    Kunde: Top 10 global farmavirksomhed

    For at reducere indsatsen og tidsforbruget i forbindelse med submissions samarbejdede NNIT med kunden og leverede dyb ekspertise inden for IDMP og FHIR. Vi ledede rådgivning omkring datastyring og udviklede FHIR-baserede Proofs of Concept til at modernisere strukturen og indsendelsen af regulatoriske data. Dette gjorde det muligt for kunden både at opfylde IDMP-kravene og realisere fremtidige effektiviseringer.

    Nøgleresultater:

    • Fungerende FHIR Proofs of Concept til strukturerede submissions

    • Mindre manuelt arbejde og færre gentagelser i regulatoriske processer

    • Udarbejdelse af roadmap for fremtidig automatisering af produktdata

    Anvendte kompetencer:
    ✓ Rådgivning inden for IDMP og FHIR
    ✓ System- og dataanalyse
    ✓ Data governance drevet af specialister (SME)

    Vores team:
    Accelereret parathed til strukturerede submissions og en klar vej til langsigtet effektivisering gennem moderne datamodeller.

Indsigter

Se alle
White Papers White Papers
Two laboratory employees looking at a screen

Life Sciences, Clinical, Data, Drug Safety, Regulatory Affairs

Ensure that your critical data is trustworthy

Læs mere

Hvordan kan vi hjælpe dig?

Tag kontakt til en af vores RA-specialister og hør, hvordan strukturerede data, systemoptimering og AI-understøttede løsninger kan accelerere jeres resultater.

Når du indsender din forespørgsel til NNIT via kontaktformularen, behandler NNIT de indsamlede personoplysninger i overensstemmelse med Privatlivspolitikken, hvor du kan læse mere om dine rettigheder og hvordan NNIT behandler dine personoplysninger.