Få mere ud af din forretning med sikre og skalerbare Microsoft-løsninger

Her er den danske oversættelse af den angivne tekst, med et professionelt og branchetilpasset sprog. Engelske fagtermer som eTMF, CTMS, metadata osv. er bevaret, hvor det er standard i branchen.

Clinical Consulting

Fremmer klinisk ekspertise med sammenhængende, compliant og skalerbare løsninger

Blokindhold start

Kliniske organisationer står i dag over for stigende kompleksitet. Datamængder vokser, teknologier udvikler sig, og systemer er ofte usammenhængende – hvilket øger risikoen for ineffektivitet, manglende compliance og tabte muligheder.
Hos NNIT bygger vi bro over disse udfordringer ved at levere strukturerede, skalerbare og leverandøruafhængige services, der accelererer den kliniske udførelse, reducerer operationelle risici og realiserer reel værdi fra jeres digitale platforme.
Uanset om I er ved at etablere grundlaget eller transformere i stor skala, tilpasses vores løsninger jeres modenhed og mål – og hjælper jer med at bevæge jer fremad med klarhed og tryghed.

Blokindhold slut

Hvad vi hjælper jer med at opnå

Blokindhold start

Vi understøtter kliniske teams på tværs af R&D i at styrke deres digitale kapabiliteter og realisere værdien af deres data, processer og systemer:

Accelereret gennemførelse af kliniske forsøg
Forkort tidslinjer gennem bedre platformadoption, harmoniserede processer og digitale muligheder.

Forbedret dataoverblik
Reducer støj og manuelt arbejde gennem automatisering, metadata-styring og smartere workflows.

Styrket compliance og inspektionsparathed
Integrér inspektionsklare arbejdsgange på tværs af systemer og sites – fra studiestart til afslutning.

Formålsdrevne digitale strategier
Sørg for, at jeres platforme ikke blot bliver implementeret, men bliver brugt korrekt og løbende optimeret.

Med NNIT som partner bliver jeres kliniske funktion mere agil, effektiv og fremtidssikret.

Blokindhold slut

Vores løsningsområder

Digitalisering transformerer kliniske operationer – men succes kræver mere end teknologi.
Vores services hjælper life science-organisationer med at implementere, optimere og skalere digitale løsninger på tværs af det kliniske landskab.
Udforsk områderne nedenfor og se, hvordan vi muliggør smartere forsøgsgennemførelse, hurtigere systemadoption og bedre patientresultater.

Blok med accordions start

1. Clinical Digital Implementations
Hurtigere go-lives og færre forstyrrelser med vores strukturerede, leverandøruafhængige implementeringsmodel.

Udvidet tekst:
Vi understøtter implementering og konfiguration af nøglesystemer som eTMF, CTMS, SSU og EDC. Vores model inkluderer validering, træning, SOP-tilpasning og stakeholder onboarding – alt skræddersyet til jeres setup og modenhed. Uanset om I skal opskalere eller starte nyt, sikrer vi reelle resultater.

2. Clinical Audit Trail Reviews (AATR)
Gør audit trail reviews hurtigere, smartere og mere indsigtsfulde med automatisering og AI.

Udvidet tekst:
Vores AATR-service anvender klassifikationslogik, automatiseringsregler og AI for at effektivisere QA-overblikket. Det mindsker den manuelle byrde, identificerer risici og sikrer løbende inspektionsparathed – fuldt i tråd med GxP og regulatoriske krav.

3. Digital Biomarkers & Remote Patient Monitoring
Operationalisér digitale endpoints og muliggør hybride forsøg med tillid.

Udvidet tekst:
Vi hjælper jer fra idé til eksekvering – identificerer og validerer digitale biomarkører samt sikrer compliant integration af wearables og connected devices. Fra backend-systemer til patient-apps – vi understøtter udrulning på tværs af lande, sites og teams.

4. Intelligent TMF Accelerators
Smartere TMF-drift med AI-understøttede processer og indbygget compliance.

Udvidet tekst:
Vores enablement kits indeholder målrettede værktøjer til at styrke TMF-processer – fra automatisering og arkivering til dashboards og metadata-styring. Designet til at styrke compliance og reducere administrativ belastning i overensstemmelse med jeres SOPs og platform.

5. Organizational Change Management (OCM)
Fremskynd adoption, øg motivation og skab varig forandring.

Udvidet tekst:
Opnå bedre resultater i jeres life science-projekter med NNIT’s OCM-ekspertise. Vores konsulenter sikrer smidig transition, engagerede teams og bæredygtige resultater – så forandring bliver en positiv drivkraft.

Opdag mere om vores OCM-tilgang [LINK – åbner i ny fane]

Blok med accordions slut

Sådan arbejder vi

Kundefokus, effekt og samarbejde er vores kerneprincipper.

Feature Cards start (kort vender ved klik)

Forside
Vi tilpasser løsninger til jeres modenhed
Bagside
Fra biotech til global pharma – vi tilpasser vores tilgang til jeres behov og udviklingsstadie.

Forside
Vi kombinerer klinisk og digital ekspertise
Bagside
Vores teams forener praktisk klinisk erfaring med systemindsigt og forandringsledelse.

Forside
Vi får systemer til at fungere for mennesker
Bagside
Vi implementerer ikke bare platforme – vi sikrer adoption, korrekt brug og optimering.

Forside
Vi skaber varig værdi
Bagside
Vores mål er ikke bare Go-Live – men en hurtigere, mere compliant og stærkere klinisk funktion.

Feature Cards slut

Hvorfor vælge NNIT til Clinical Consulting?

• Vi kombinerer klinisk faglighed med dokumenteret digital transformationskraft

• Vi fokuserer på forretningsværdi og kvalitet – ikke blot teknisk levering

• Vi hjælper jer med at skabe kliniske funktioner, der er hurtigere, smartere og inspektionsparate

Virkelige resultater: Kundeeksempler

Udforsk hvordan NNIT hjælper kliniske organisationer med at løse konkrete udfordringer gennem digital transformation og ekspertbistand.

Blok med accordions start

1. Digital biomarkør og fjernmonitorering
Kunde: Top 10 global life science-virksomhed

Udvidet tekst:
NNIT understøttede kunden i at implementere digitale biomarkører og remote monitoring i GCP/GxP-kliniske forsøg. Projektet omfattede app-udvikling, backend-arkitektur og integration af wearables.

Nøgleresultater:

• Decentraliserede forsøg på tværs af lande

• Forbedret patientengagement og datakvalitet

• Fuld regulatorisk compliance

Anvendte kompetencer:
✓ Digital Biomarkers
✓ Clinical Systems Implementation & Operations
✓ Training & Enablement

Kundeværdi:
Regulatorisk compliant, multinationale løsninger med høj datakvalitet og engagerede patienter i GCP-forsøg.

2. Vellykket eTMF-implementering
Kunde: Top 20 global life science-virksomhed

Udvidet tekst:
Vi hjalp kunden fra papirbaseret drift til fuld digital eTMF med Veeva. Omfattede adoption, SOP-justering, træning og onboarding globalt.

Nøgleresultater:

• Overgang fra papir til digital

• Hurtigere onboarding af globale teams

• Forbedret inspektionsparathed og TMF-kvalitet

Anvendte kompetencer:
✓ Clinical Systems Implementation & Operations
✓ Clinical Process Optimization & SOP Consulting
✓ Training & Enablement

Kundeværdi:
Fuld digital transformation med højere compliance og effektivitet på tværs af sites.

3. Optimering af kliniske operationer
Kunde: Top 50 global life science-virksomhed

Udvidet tekst:
NNIT samarbejdede med kunden om at optimere TMF-drift ved at forbedre systemkonfiguration, metadata og dokumentflows.

Nøgleresultater:

• 30 % reduktion i manuelt arbejde

• Forbedret TMF-compliance

• Bedre dokumentgennemsigtighed i studier

Anvendte kompetencer:
✓ Clinical Analytics & Data Insights
✓ Clinical Process Optimization & SOP Consulting
✓ Clinical Systems Implementation & Operations

Kundeværdi:
Stærkere audit readiness og hurtigere adgang til dokumentation globalt.

Blok med accordions slut

Kontakt os

Vil I realisere mere værdi fra jeres kliniske systemer og data?
Tal med en af vores Clinical-specialister om, hvordan vi kan hjælpe med systemimplementering, TMF-optimering eller digital innovation i jeres setup.

Kontakt: [HMTM kontaktinformation]

Relateret indhold og inspiration

Udforsk vores ekspertindhold om innovation, compliance og digital enablement i kliniske operationer:

• Udnyt eTMF til forretningsmæssig transformation (Artikel)

• Sådan realiserer du eTMFs fulde potentiale post-go-live (Artikel)

• Papirløse kliniske forsøg er ikke længere valgfrie (Artikel)

• Smartere dokumentudveksling med sites (Artikel)

• Rejsen mod klinisk transformation (Artikel)

• Maksimer værdien af jeres Veeva Vaults-investering (Brochure)

• Klinisk digital forretningstransformation (Whitepaper)

• Skalering for små og mellemstore kliniske organisationer (Artikel)

Hvis du ønsker det som Word- eller PowerPoint-tekstformat, kan jeg også generere det.

Her er din oversatte tekst som Word-fil:

Klik her for at downloade filen

Lad mig endelig vide, hvis du ønsker hele teksten inkluderet eller formateret på en bestemt måde (f.eks. med punktopstilling, tabeller, farver eller firmalogo).

Her er den danske oversættelse af "Drug Safety"-teksten som Word-fil:

Klik her for at downloade filen

Dette er første del af oversættelsen. Hvis du ønsker, at jeg også inkluderer resten (inkl. serviceområder, kundecases, kontaktinformation og artikler), kan jeg fortsætte og tilføje det i samme dokument eller en ny fil. Skal jeg gøre det?

Forstået – her får du den professionelle oversættelse direkte her i teksten, uden fejl og uden Word-format. Fagudtryk som pharmacovigilance, Safety Vault, Power Apps osv. bevares, hvor det er branchestandard.

Drug Safety

Styrk lægemiddelsikkerheden med tillid

Blokindhold start

Pharmacovigilance (PV) er i forandring. Datamængder vokser, regulatoriske krav udvikler sig, og forventningerne til hastighed, kvalitet og præcision er højere end nogensinde. For at imødekomme denne kompleksitet skal Drug Safety-teams bevæge sig fra reaktive processer til proaktive, højtydende operationer – baseret på pålidelige data og skalerbare systemer.

Hos NNIT styrker vi Drug Safety-teams ved at accelerere performance, forbedre compliance og sikre bedre kontrol med data og systemer. Vores dybe ekspertise inden for pharmacovigilance, strukturerede leverancemodeller og teknologiuafhængige tilgang muliggør bæredygtig transformation gennem hele PV-livscyklussen. Vi bygger bro mellem forretning og teknologi – og oversætter behov klart mellem interne teams og leverandører, så intet går tabt i processen. Resultatet er smidigere projekter og bedre langsigtede resultater.

Vores konsulenter er på forkant med udviklingen i PV-landskabet og rådgiver om, hvordan nye regulatoriske krav og branchetrends kan anvendes praktisk og skræddersyet.

Blokindhold slut

Hvad vi hjælper jer med at opnå

Blokindhold start

Ved strategisk at kombinere dyb PV-ekspertise med dokumenterede digitale løsninger hjælper vi jer med at fokusere på det væsentlige: at have en pålidelig og responsiv pharmacovigilance-opsætning, der leverer de rette indsigter til at vurdere benefit–risk-profiler – og dermed styrker jeres overvågning af patientsikkerheden.

NNIT støtter Drug Safety-teams i at opbygge skalerbare, effektive systemer, som balancerer compliance med agilitet og reducerer den operationelle byrde. Vores services er designet til at:

Inspektionsparate operationer

Sikre vedvarende compliance gennem transparente, auditerbare processer og klart ejerskab af systemerne.

End-to-End synlighed

Få fuldt overblik over jeres PV-system – og dermed bedre kontrol, prioritering og ressourceanvendelse.

Ressourceoptimerede workflows

Eliminér overflødige og manuelle processer via automatisering og smart brug af systemer – så de rette personer fokuserer på de rette opgaver.

Tillid til teknologien

Styrk dataintegritet og platformadoption gennem målrettede implementeringer og løbende systemoptimering.

Med NNIT som jeres partner bliver jeres Drug Safety-funktion en proaktiv og sikker drivkraft for compliance, effektivitet og patientsikkerhed.

Blokindhold slut

Vores løsningsområder

Vi understøtter life science-organisationer med specialiserede services, der styrker lægemiddelsikkerheden.
Udforsk nedenstående områder og se, hvordan vi hjælper med at accelerere implementeringer, sikre smidige overgange, forbedre compliance og drive vellykket forandring.

Accordion-sektion start

1. Drug Safety Digital Implementation

Muliggør hurtigere go-live med en struktureret og gennemprøvet implementeringsmodel.

Udvidet indhold:
Vi guider jeres team gennem problemfri PV-implementering med vores leverandøruafhængige framework. Fra kravindsamling til validering sikrer vi forretningsmæssig alignment og smidig onboarding af interessenter. Vores tilgang fungerer på tværs af platforme og organisationstyper – altid med fokus på hurtig adoption og langtidsholdbar performance.

2. Drug Safety Migrations

Sikre og compliant overgange fra én PV-platform til en anden.

Udvidet indhold:
Vores datamigrationsservices beskytter dataintegritet og sikrer sporbarhed. Vi håndterer strategi, planlægning, validering og dokumentation – inkl. komplekse overgange fra R2 til R3, flerformats-cases og live systemswitches. Vi sikrer inspektionsparathed fra start til slut.

3. Drug Safety Process Boosters

Styrk compliance og performance med automatisering og digitale løsninger.

Udvidet indhold:
Vi identificerer procesgaps og implementerer teknologier, der skaber reel værdi – fra inbox-automatisering via Power Apps til AI-understøttet triage og digitale roadmap-løsninger. Målet er at strømline jeres processer, reducere manuelt arbejde og øge kontrol – uden at tilføje kompleksitet.

4. Organizational Change Management (OCM)

Fremskynd adoption, øg motivation og skab varige forandringer.

Udvidet indhold:
Opnå bedre resultater i jeres life science-projekter med NNIT’s OCM-ekspertise. Vores specialister sikrer glidende overgange, høj motivation og bæredygtige effekter – så forandring bliver en styrke.

Læs mere om vores OCM-tilgang [LINK – åbner i ny fane]

Accordion-sektion slut

Hvorfor vælge NNIT til Drug Safety?

• Vi kombinerer dyb pharmacovigilance-ekspertise med praktisk erfaring på tværs af safety-platforme

• Vi tager en pragmatisk tilgang – teknologien tilpasses jeres processer, mål og regulatoriske krav

• Vi omsætter komplekse safety-operationer til strømlinede, proaktive og inspektionsparate kapabiliteter

Sådan arbejder vi

Vores tilgang er kundecentreret og effektfokuseret.

Feature cards (klikbare kort):

Vi starter med jeres behov
Hver organisation er unik. Vi starter med at forstå jeres setup, mål og udfordringer – og tilpasser løsningen derefter.

Vi bringer domæneekspertise
Vores teams består af erfarne PV-specialister, systemeksperter og compliance-profiler, der forstår jeres virkelighed.

Vi fokuserer på forretningsværdi
Uanset om vi implementerer en platform eller automatiserer en proces, måles succes på værdi – ikke bare milepæle.

Vi understøtter langsigtet succes
Fra go-live til optimering forbliver vi jeres partner og hjælper jer med at skalere og udvikle jer over tid.

Virkelige resultater: Drug Safety i praksis

9-ugers Veeva Safety Vault Go-Live

Hvordan en mellemstor pharma-virksomhed gik live i 35 lande på rekordtid.

Nøgleresultater:

• Implementering i 35 lande på kun 9 uger

• 100 % business adoption ved go-live

• Ingen forsinkelser trods kompleks scope

Kompetencer anvendt:
✓ Veeva Core Safety Implementation
✓ End-to-End PV-processer
✓ Global stakeholder alignment
✓ Change management

Problemfri datamigrering

Migrering af 17.549 cases fra Argus til Vault Safety med fuld validering.

Nøgleresultater:

• 17.549 cases renset og valideret før migrering

• Fuld sporbarhed og audit-parathed

• Adoption af nye platformfeatures understøttet

Kompetencer anvendt:
✓ PV SME Advisory
✓ Data Cleaning & Migration
✓ Validation Support
✓ Data Enablement

Inbox-automatisering med Power Apps

Effektiviseret email-triage på kun 5 uger for globalt PV-team.

Nøgleresultater:

• Fuld løsning live på 5 uger

• Strømlinet case intake

• Hurtig levering gennem tværfagligt samarbejde

Kompetencer anvendt:
✓ Power Apps-automatisering
✓ PV-specialiststøtte
✓ Integrations- og compliance-ekspertise

Kontakt os

Vil du vide, hvordan vi kan styrke jeres Drug Safety-funktion?
Tal med en af vores specialister om hurtigere casebehandling, smartere overvågning eller digital enablement.

Kontakt: [MAJJ kontaktinformation]

Relateret indhold & ressourcer

• 3 måder Drug Safety kan accelerere forretningen

• Data Governance og patientsikkerhed

• Intelligent automatisering i PV

• Cloud-baseret PV ændrer industrien

• Navigér i PV-leverandørjunglen

Hvis du ønsker denne oversættelse som Word- eller PDF-fil (uden formatfejl), kan jeg stadig lave en korrekt eksport. Ellers står den klar her. Skal jeg fortsætte med oversættelsen af relaterede artikler også?

Her er en professionel, dansk oversættelse af indholdet til OCM (Organizational Change Management) under NNITs OCM-subside. Fagtermer og brancheudtryk som “Go-Live”, “hypercare”, “OCM” og “Stakeholder Mapping” er bevaret, da de er udbredte og anerkendte i life science og IT-kontekster.

Organizational Change Management (OCM)

Mennesker og digital transformation – Accelereret adoption, drevet af mennesker, understøttet af innovation

Digital transformation i life science-branchen indebærer ofte store risici, og statistikken viser, at faren for at fejle er reel. Modstand i organisationen og manglende forandringsledelse er blandt de væsentligste årsager til, at transformationer ikke lykkes.
Uden effektiv Organizational Change Management (OCM) risikerer man forsinket adoption, spildte investeringer og tabt forretningsværdi.
Omvendt øges chancerne for succes markant, når OCM anvendes aktivt og strategisk.

Nøgletal

• 70 % af transformationsprojekter fejler – ofte pga. medarbejdermodstand og manglende ledelsesopbakning

• 73 % af ledere oplever organisatoriske kapabilitetsgab under transformation

• 2,4x højere succesrate for transformationer, der anvender stærk forandringsledelse og menneskecentreret OCM

Kilde: McKinsey, 2023

Mennesker er kernen i enhver succesfuld transformation.
Hos NNIT giver vores OCM-services jeres teams klarhed og tryghed i forandringer – vi fremskynder adoption, skaber varig effekt og realiserer langsigtet værdi.
Ved at koble strategi med forretningsmål og medarbejderengagement hjælper vi jer med at omdanne forandringsudfordringer til konkrete resultater.

Tre-lags OCM-metode: Sådan sikrer vi forankret forandring

Digital transformation handler ikke kun om ny teknologi – det handler om mennesker.
NNIT’s tre-lags OCM-metode sætter mennesker i centrum og sikrer, at transformationen engagerer, forankres og skaber reel forretningsværdi.

Uanset om I implementerer et nyt IT-system, udruller enterprise-processer eller driver digital innovation, har vi strukturen, værktøjerne og erfaringen til at lede jer fra idéfase til Go-Live og videre til varig adoption.

1. Lag: Change Framing

Vi etablerer et stærkt fundament ved at skabe fælles retning, inddrage interessenter og definere konkrete gevinster.
Gennem interviews, facilitering og vores Stakeholder Dynamics Model sikrer vi alignment fra starten.

Vi bidrager med:

• Uvildig facilitering og synliggørelse af skjulte uenigheder

• Dyb forståelse for transformation i pharma- og teknologitunge miljøer

• Visuelle modeller og storytelling-værktøjer, der skaber klarhed i komplekse forandringer

Eksempler (feature cards):

• Vision Building – vi formidler det ’hvorfor’, der forankrer transformationen

• Stakeholder Mapping – vi kortlægger indflydelse, parathed og bekymringer

• Benefits Alignment – vi definerer og justerer succeskriterier og målepunkter

2. Lag: Change Enablement

Her bliver strategi til handling.
Vi omsætter indsigter til målrettet kommunikation, træning og involvering – så de rette personer er forberedte på rette tid.

Vi bruger AI-understøttede Change Impact Assessments til at identificere de roller og processer, der kræver mest opmærksomhed – og fokuserer ressourcerne, hvor de gør størst forskel.

Vi bidrager med:

• Best-practice skabeloner tilpasset pharma, laboratorier, produktion og enterprise

• Seniorrådgivere til både centrale projektteams og lokale enheder

• Agile forandringsplaner, der tilpasses undervejs

Eksempler (feature cards):

• Stakeholder Insights – vi målretter indsatsen via data og interviews

• Engagement Planning – vi udvikler kanal- og målgruppe-specifik kommunikation

• Training Scope – vi definerer roller og omfang for målrettet træning

3. Lag: Change Adoption

Go-Live er kun begyndelsen.
Vi hjælper jer med at fastholde momentum og sikre, at ny adfærd forankres i hverdagen.
Gennem struktureret forankring, rollebaseret coaching og kontinuerlig feedback sikrer vi, at forandringen holder – og at I opnår den ønskede effekt.

Vi bidrager med:

• Skalerbare træningsmodeller for slutbrugere, superbrugere og ledere

• Struktureret hypercare-support efter Go-Live

• Praktiske værktøjer til at følge adoption, håndtere risici og fejre succeser

Eksempler (feature cards):

• Adoption Anchoring – vi hjælper ledere med at fastholde nye vaner

• Training Execution – vi understøtter træning målrettet site, funktion og rolle

• Hypercare Support – vi yder hands-on support i den kritiske Go-Live-periode

Klar til at skabe forandring i jeres organisation?

Alle forandringsrejser er forskellige – men I behøver ikke navigere alene.
Uanset hvor I befinder jer i transformationen, er NNIT klar til at co-designe en OCM-indsats, der matcher jeres virkelighed.

Lad os sammen kortlægge jeres forandringslandskab – og skabe en transformationstilgang, der virker.
Kontakt: [HMTM kontaktinformation]

Hvorfor vælge NNIT til OCM?

Skræddersyet og skalerbart
Vores modulære tilgang tilpasses både små ændringer og store transformationer.

Menneskecentreret og teknologisk understøttet
Vi kombinerer dyb brancheindsigt med smarte værktøjer og data – og sætter mennesker i centrum.

Dokumenteret effekt i komplekse miljøer
Fra tidlig forskning og klinisk udvikling til global produktion – vi skaber målbare resultater og reducerer risici.

Tilføj som ekstra indhold på løsningssiderne (Clinical, RA, Drug Safety):

Skab bedre resultater i jeres life science-projekter med NNIT’s OCM-ekspertise.
Vores dedikerede konsulenter sikrer smidige overgange, høj motivation og varige resultater – så forandring bliver en styrke i jeres organisation.
Læs mere om vores skræddersyede OCM-framework og hvordan det kan accelerere adoption og styrke jeres transformation.

[Indsæt link til OCM-subside]

Ønsker du denne version sat pænt op som PDF eller Word-dokument, kan jeg hurtigt hjælpe med det. Vil du have det?

Her er den professionelle oversættelse af Regulatory Affairs-teksten til dansk – i samme tone og terminologi som tidligere, med branchestandarder som RIMS, eCTD 4.0 og IDMP bevaret:

Regulatory Affairs

Vi sætter en ny standard for Regulatory Affairs

Blokindhold start

Regulatory Affairs (RA) står over for stigende kompleksitet. Regulativer ændrer sig hurtigt, dokumentationskrav intensiveres, og forventningerne til strukturerede data og systeminteroperabilitet stiger konstant.

For at lykkes må RA-teams bevæge sig fra dokumentbaserede processer til datadrevne operationer – med fokus på gennemsigtighed, hastighed og compliance gennem hele produktets livscyklus.

Hos NNIT hjælper vi life science-virksomheder med netop dette skifte. Vi støtter RA-funktioner i at strømline deres processer, sikre IDMP-compliance, forbedre datakvalitet og realisere det fulde potentiale i systemer som Regulatory Information Management Systems (RIMS), Electronic Document Management Systems (EDMS) og andre platforme – og gør regulatorisk kompleksitet til en konkurrencefordel.

Blokindhold slut

Hvad vi hjælper jer med at opnå

Blokindhold start

NNIT hjælper RA-teams med at omsætte kompleksitet til kontrol. Gennem en strategisk kombination af dyb faglighed og dokumenterede teknologier gør vi det muligt for vores kunder at fokusere på det, der virkelig tæller: hurtigere compliance og bedre resultater via pålidelige, effektive og fremtidssikrede regulatoriske processer.

Vores løsninger er designet til at:

• Muliggøre datadrevet RA – vi hjælper jer væk fra dokumentstyring og over til strukturerede, forbundne data, der understøtter hurtigere og smartere beslutninger

• Sikre compliance og parathed – med ekspertise i SPOR-data, IDMP, eCTD 4.0 og andre globale standarder

• Maksimere platformværdi – vi optimerer jeres processer uanset systemvalg via en leverandøruafhængig tilgang

• Fremskynde Time-to-Market – gennem effektiv submission, høj datakvalitet og målrettet automatisering

• Styrke samarbejde på tværs – ved at skabe transparens og alignment mellem Regulatory, Quality, Supply Chain og eksterne partnere

Med NNIT som partner bliver jeres RA-funktion ikke kun compliant – men en drivkraft for hastighed, kvalitet og konkurrencefordel.

Blokindhold slut

Vores ekspertiseområder

Feature Cards:

Connected Data Operations
Fra dokumenter til strukturerede dataflows – vi muliggør automatisering, konsistens og præcision på tværs af produktets livscyklus.

Regulatory Compliance Readiness
Vi holder jer foran udviklingen med IDMP, SPOR og eCTD 4.0 – og sikrer globale, inspektionsklare processer.

System-Agnostisk Process Design
Vi tilpasser løsninger til jeres platform – kommerciel eller specialudviklet – med fokus på governance og langtidsholdbar forretningsværdi.

Time-to-Market Acceleration
Fra dashboards til optimerede workflows – vi skaber rammerne for hurtigere, kontrollerede submissions.

Cross-Functional Enablement
Regulatory må ikke stå alene. Vi understøtter samarbejde med Quality, Supply Chain og Clinical for at integrere viden på tværs.

Vores RA-services

Accordion-indhold:

1. Regulatory Digital Implementations

Vi designer, implementerer og optimerer digitale løsninger, der forbinder systemer, data og mennesker.

Vi hjælper jer med at:

• Definere forretningskrav og vælge den rette leverandør

• Samarbejde om konfiguration og sikre forretningsalignment

• Understøtte adoption gennem træning, onboarding og validering

• Løbende optimere i takt med regulatoriske og forretningsmæssige ændringer

2. Process Improvement

Vi effektiviserer RA-processer, reducerer manuel indsats og skaber operationel excellence.

Vi fokuserer på at:

• Identificere ineffektive arbejdsgange

• Harmonisere processer på tværs af geografi og produkttyper

• Mindske risiko og forbedre time-to-market

• Bevare inspektionsparathed med praktiske, skalerbare forbedringer

3. IDMP Advisory and Solutions

Vi tilbyder rådgivning og løsninger, der sikrer IDMP-compliance og skaber langsigtet forretningsværdi.

Vi støtter jer i at:

• Udforme en fremtidssikret IDMP-strategi

• Strukturere og vedligeholde data til regulatorisk alignment

• Etablere governance og sikre datavedligeholdelse

• Genbruge data på tværs af funktioner

4. Data & FHIR

Vi forbereder jer på en fremtid med strukturerede data, automatisering og datadeling.

Vores ekspertise omfatter:

• Anvendelse af FHIR og relaterede standarder i regulatoriske processer

• Skabelse af interoperable dataløsninger

• Etablering af arkitektur til automatisering og analyse

• Grundlag for hurtigere, smartere submissions

5. Organizational Change Management (OCM)

Fremskynd adoption, øg motivation og forankr forandring.

Vi hjælper med at:

• Forbedre transitionsforløb

• Skabe engagement og ejerskab

• Sikre bæredygtige resultater og varig effekt
  Læs mere om vores tilgang til OCM [LINK – åbner i ny fane]

Hvorfor vælge NNIT til Regulatory Affairs?

• Vi kombinerer dyb RA-ekspertise med dokumenteret digital erfaring

• Vi leverer praktiske løsninger med forretningsværdi – ikke bare teknologi

• Vi hjælper jer med at omsætte regulatoriske udfordringer til muligheder for effektivitet, kvalitet og hastighed

Sådan arbejder vi

Feature Cards:

Vi lytter først
Vi sætter os ind i jeres regulatoriske miljø og mål – og designer løsninger, der både virker i praksis og lever op til best practice.

Vi co-designer løsninger
Vi arbejder side om side med jer for at sikre relevans, ejerskab og engagement i den endelige løsning.

Vi fokuserer på forretningsværdi
Teknologi er kun én del. Vi måler succes på resultater: hurtigere processer, stærkere compliance og lavere omkostninger.

Vi sikrer langsigtet succes
Vores støtte stopper ikke ved Go-Live – vi hjælper jer med træning, forandring og optimering i det lange løb.

Kundecases – reelle resultater

1. Multi-Vault Veeva RIM-implementering
Top 20 global life science-virksomhed
Tre Vaults implementeret uden forsinkelse. Fuld adoption og alignment med forretningsmål.

Kompetencer:
✓ Process Engineering
✓ Test og validering
✓ Programledelse
✓ Change Management

2. IDMP Advisory & Data Remediation
Mellemstor pharma-virksomhed
Data klar til migration og compliance med nye IDMP-krav – og en fremtidssikret datamodel etableret.

3. IDMP & FHIR Enablement
Top 10 global pharma-virksomhed
Strukturerede submissions med FHIR Proofs of Concept, reduceret manuel indsats og roadmap for automatisering.

Klar til at transformere jeres Regulatory Affairs?

Tag kontakt til en af vores RA-specialister og hør, hvordan strukturerede data, systemoptimering og AI-understøttede løsninger kan accelerere jeres resultater.

Kontakt: [NIDD kontaktinformation]

Inspiration og viden

• Sådan etablerer du Data Governance for RIMS (Artikel)

• The Evolution of Regulatory Informatics (Whitepaper)

• Sustaining Veeva Operations (E-bog)

• Structured Labelling – en praktisk guide (Insight)

• Aura-X: Hurtigere IDMP-parathed via automatisering (Case Study)

Vil du også have denne oversættelse som Word- eller PDF-fil? Jeg kan lave den klar med korrekt formatering.

Her er flere alternative oversættelser til overskriften "Take proven paths to supercharging your organization", tilpasset en professionel kontekst:

Danske oversættelser (som overskrift):

1. Følg dokumenterede veje til at styrke din organisation

2. Skab målbare resultater gennem afprøvede metoder

3. Brug gennemtestede tilgange til at accelerere din forretning

4. Gør din organisation stærkere med velafprøvede løsninger

5. Udnyt det fulde potentiale med veldokumenterede strategier

6. Sæt fart på udviklingen med gennemprøvede tilgange

Vil du have en version med lidt mere energi (f.eks. til marketing), eller skal den være mere formel og konservativ?

Her er en professionel dansk oversættelse af accordion-indholdet:

Automatiseret dataudtræk til IDMP og xEVMPD

Brug AI til at identificere IDMP-dataattributter fra dine mærkningsdokumenter, såsom produktresuméet (SmPC), og udtræk og modeller dem i overensstemmelse med EMA’s krav.

Automatisk hyperlinking til mærkning

Identificér korrekt dokument og placering i eCTD-dokumentationen og indsæt hyperlinks automatisk.

Regulatorisk intelligence

Konsolider information fra myndigheders hjemmesider og tilpas den automatisk til dine interne interessenter.

Sig til, hvis du ønsker dette i et bestemt format (f.eks. tabel, Word, web-komponenter), eller hvis du vil have flere sektioner oversat.

Her er den professionelle engelske oversættelse:

Health Authority Response Management

Ensure that responses to Health Authorities are consistent with previous submissions and maintain a clear overview of the best response examples.

Clinical Intake

Automate QC checks of documents collected by CROs and automatically ingest them into your eTMF.

Study Start-up

Automatically generate documents based on prior examples of clinical trial protocols and site contracting agreements.

Read more about Clinical.

Lad mig vide, hvis du ønsker en version til f.eks. webindhold, præsentation eller brochure.

Tak for præciseringen! Her er den korrekte danske oversættelse:

Health Authority Response Management

Sørg for, at svar til myndighederne er i overensstemmelse med tidligere indsendelser, og bevar et klart overblik over de bedste eksempler på svar.

Clinical Intake

Automatisér QC-tjek af dokumenter indsamlet af CRO’er, og indlæs dem automatisk i jeres eTMF.

Study Start-up

Automatisk generering af dokumenter baseret på tidligere eksempler på kliniske forsøgsprotokoller og site contracting-aftaler.

Læs mere om Clinical.

Giv endelig besked, hvis du vil have det omskrevet i en bestemt tone (formel, let, marketing-orienteret osv.).

Her er den danske oversættelse:

SOP-design

Ved hjælp af et udvalg af reference-SOP’er kan der udarbejdes nye eller rettes eksisterende SOP’er i henhold til en best practice-skabelon.

Kvalitetsprocesoptimering

Identificér SOP’er, der ikke opfylder specifikke kriterier (forældede versioner, ukontrollerede dokumenter m.m.).

Giv gerne besked, hvis du ønsker mere teknisk præcision eller tilpasning til jeres virksomheds tone-of-voice.

Her er den professionelle danske oversættelse:

Styrk Manufacturing & Supply Chain

MBR-design

Ved opdatering eller design af nye MBR’er kan der, baseret på tekniske specifikationer og reference-MBR’er, genereres opdaterede MBR’er.

Validering af protokoller

Sørg for, at test- og rengøringsprotokoller udføres i henhold til skabelonen, og automatisér verifikationstjek tilpasset jeres organisation.

Læs mere om Manufacturing & Supply Chain.

Sig til, hvis du ønsker det tilpasset specifik terminologi i fx GMP-miljøer eller MES-systemer.

Her er den danske oversættelse:

Ønsker du at omsætte idéer til reel effekt i din life science-organisation? Se – eller gense – vores online event med fokus på praktiske AI-anvendelser, der allerede har gjort en forskel.

Efterhånden som AI og innovation fortsat former fremtiden for life science, undersøgte vi, hvordan forskellige afdelinger effektivt kan udnytte generativ AI til at opnå markante fremskridt.

Dine danske headers "Identify", "Mitigate" og "Validate" fungerer fint som overskrifter, især hvis målgruppen er vant til engelske fagtermer i en teknisk eller cybersikkerhedsrelateret kontekst – hvilket ofte er tilfældet i IT og OT-miljøer.

Men hvis du ønsker en mere konsistent dansk brugeroplevelse, eller målgruppen er bredere (f.eks. topledelse uden teknisk baggrund), vil det give mening at oversætte overskrifterne. Her er gode, naturlige alternativer:

Identificer

Identificér og kvantificér cyberrisici. Hvor langt kan en indtrænger trænge ind i jeres IT/OT-infrastruktur? Vurder jeres sårbarheder og sikkerhed.

Reducer

Reducer risici gennem velvalgte og automatiserede sikkerhedsforanstaltninger. Implementér tekniske og strategiske forbedringer, der giver ro til at fokusere på forretningen.

Valider

Test sikkerhedsforanstaltningernes effektivitet og opnå tillid til jeres forsvar. Sikr løbende compliance.

Anbefaling:

• Behold de engelske ord, hvis I allerede arbejder med dem internt, eller hvis materialet skal signalere teknologisk modernitet og internationalitet.

• Brug de danske oversættelser, hvis der lægges vægt på klarhed, konsistens og kommunikation på modersmålet.

Du kan også overveje en hybrid løsning – f.eks. "Identify – Identificér risici", hvor du bevarer det internationale udtryk som nøgleord, men forklarer det med det samme. Det kan være særlig effektivt i præsentationer eller marketingmateriale.

Her er en professionel dansk oversættelse:

Identificér og kvantificér de cyberrisici, I står overfor – med bevidstheden om, at en vis grad af risiko er uundgåelig i enhver virksomhed.
Hvor langt kunne en indtrænger trænge ind i jeres IT- og OT-infrastruktur?
Vurder jeres sårbarheder, og få klarhed over, hvor sikkert I reelt står.

Her er den danske oversættelse:

Reducer risiciene til et niveau, I kan acceptere, ved at implementere og automatisere nøje udvalgte sikkerhedsforanstaltninger.
Anvend både strategiske og tekniske forbedringer, der giver jer den tryghed, der skal til for at kunne fokusere på forretningen.

Forslag til overskrift i stedet for "Mitigate":

Hvis du ønsker at bevare den danske stil, kan følgende overskrifter fungere godt afhængigt af tonen:

1. Reducer risikoen – enkel og direkte

2. Minimér truslerne – lidt mere alarmistisk i tonen

3. Beskyt virksomheden proaktivt – fremhæver den strategiske tilgang

4. Gør risikoen håndterbar – mere procesorienteret og balanceret

5. Skab tryghed gennem handling – fremhæver den forretningsmæssige ro

Vil du have det i linje med de tidligere overskrifter, så anbefales:

👉 Reducer – kort og i samme stil som "Identificér" og "Valider".

Her er den danske oversættelse:

Valider effektiviteten af sikkerhedsforanstaltningerne gennem test, så I får tillid til jeres organisationens cyberforsvar.
Sørg for løbende overholdelse af gældende cybersikkerhedsreguleringer.

Her er den professionelle danske oversættelse:

En af de største udfordringer inden for cybersikkerhed er den konstant foranderlige trusselsvifte, som bl.a. omfatter malware, ransomware, phishing, CEO-fraud, social manipulation, desinformation og spionage. I dag stammer de digitale trusler fra statssponsorerede hackere, cyberkriminelle og hacktivister – alle med forskellige motiver, metoder og midler.
I nogle tilfælde kommer truslen endda indefra, når betroede medarbejdere udsætter organisationen for fare – enten med ond hensigt, uvidenhed eller uforsigtighed.

Risikoen forstærkes yderligere af det voksende antal tekniske hacking-værktøjer, hvoraf mange kan lejes via Cybercrime-as-a-Service, og som kræver minimal teknisk kunnen. Det gør det muligt for gerningsmænd at iværksætte DDoS-angreb, klone stemmer eller sprede falsk information med et enkelt klik. Cyberkriminelle og cybersikkerhedsspecialister befinder sig i en konstant våbenkapløb om at finde og lukke de næste sårbarheder.

Uanset branche, størrelse eller type af organisation står man over for et væld af trusler, der kan føre til alt fra økonomiske tab og driftsforstyrrelser til læk af intellektuel ejendom eller følsomme oplysninger. Dette gælder i særdeleshed for life science og andre højt regulerede brancher.

Selv hvis de umiddelbare skader er begrænsede, kan man stadig risikere bøder og sanktioner, hvis cybersikkerheden ikke lever op til gældende krav og standarder for regulerede industrier eller databeskyttelse. Ud over de direkte omkostninger kan et cyberangreb også påføre virksomheden alvorlig omdømmeskade – herunder mistillid fra kunder, negativ medieomtale og varige tab af brandværdi.

Her er den danske oversættelse:

NNIT SAP-løsninger: Få mere ud af jeres SAP S/4HANA og SAP-applikationer

Med NNIT får I den nødvendige ekspertise til at gennemføre en succesfuld transformation med S/4HANA. Som erfaren SAP-konsulent kan vi rådgive om og implementere SAP-løsninger og -teknologier.
Vi udfører S/4HANA-konverteringer og håndterer drift, service og vedligehold af jeres SAP-applikationer.

Her er den danske oversættelse – allerede meget velskrevet – men med let redigeret og forfinet sprog for øget klarhed og flow:

Global ustabilitet, pres på forsyningskæder og ændringer i lovgivning stiller krav til ERP-systemer, der er robuste, skalerbare og optimeret til effektivitet, compliance og bæredygtighed – som SAP.

Branchetransformation +

Branchenormer udvikler sig hurtigt inden for life science, produktion og den offentlige sektor. Med øget regulering og mangel på digitale kompetencer er der behov for branchespecifikke SAP-løsninger og målrettet digital transformation.

Teknologisk transformation +

Ny teknologi som AI, dataanalyse og cloud er blevet en integreret del af SAP’s økosystem og driver automatisering, beslutningsunderstøttelse og skalerbar cloud-infrastruktur.

SAP-transformation +

Overgangen fra SAP ECC til S/4HANA – kombineret med SAP BTP og RISE with SAP – giver virksomheder mulighed for at modernisere og migrere til skyen med fokus på innovation og forenkling.

Giv gerne besked, hvis du ønsker en version med mere teknisk dybde eller målrettet en bestemt branche.

Market Transformation kan oversættes afhængigt af konteksten. Her er de mest relevante danske oversættelser:

• Markedsforandring – neutral og bredt anvendelig

• Markedsomlægning – bruges ofte i politiske eller reguleringsmæssige sammenhænge

• Markedstransformation – direkte oversættelse, lidt teknisk, men bruges i strategiske og forretningsorienterede tekster

• Forandringer i markedet – mere mundret og uformel version

Anbefalet oversættelse (professionel og strategisk):

Markedstransformation

Giv gerne kontekst (fx livscyklus, teknologi, konkurrence), hvis du ønsker en mere målrettet version.

Her er den danske tekst let optimeret for flydende og professionelt sprog, men stadig tro mod originalen:

Skab og skaler digitale løsninger hurtigt – i overensstemmelse med regulatoriske krav.
Microsofts økosystem tilbyder en sikker og skalerbar platform, skræddersyet til behovene i regulerede brancher – med tæt integration mellem Dynamics 365, Power Platform og Azure Cloud.

Med NNIT får du adgang til dokumenteret erfaring med Microsoft-rådgivning og -løsninger. Vi hjælper dig med at automatisere arbejdsprocesser, udnytte realtidsindsigter og sikre governance på tværs af hele din digitale forretning.

Her er den danske oversættelse i et professionelt og flydende sprog:

Skab og skaler digitale løsninger hurtigt – med fuld compliance.
Med Microsoft får du en sikker og skalerbar platform, der er tilpasset behovene i højt regulerede industrier og integreret på tværs af værktøjer som Dynamics 365, Power Platform og Azure Cloud.

Det gør det muligt at håndtere og analysere data mere effektivt, udnytte realtidsindsigter og automatisere arbejdsprocesser – for øget effektivitet, bedre beslutningsgrundlag og stærk governance i alle faser.

Med NNIT får du dokumenteret rådgivning, der accelererer din digitale transformation med Microsoft-løsninger. Vi leverer ekspertise og support, så du kan få mere ud af Microsoft Power Platform, Dynamics 365 og Azure Cloud – og styrke din forretning.

Her er den danske oversættelse:

Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations (D365 F&O) er en kraftfuld ERP-løsning, der hjælper organisationer med at strømline og automatisere centrale finansielle og operationelle processer.
Fra økonomistyring og forsyningskæder til optimering af produktion og distribution tilbyder D365 F&O en komplet platform, der øger effektiviteten og giver realtidsindsigt på tværs af hele organisationen.

NNIT anvender dyb ekspertise inden for regulerede industrier for at sikre, at D365 F&O opfylder netop jeres behov.
Vores skræddersyede tilgang sikrer en smidig implementering – fra rådgivning og udrulning til løbende support – samtidig med, at vi overholder branchespecifikke regulativer og høje sikkerhedsstandarder.
Med NNIT som partner er jeres D365 F&O ERP-løsning fuldt ud tilpasset både forretningsmål og regulatoriske krav.

Læs mere om Dynamics 365 FO/ERP