Klinische Forschung - ein Wirtschaftszweig im Umbruch

Beschleunigung klinischer Studien

Das klinische Umfeld ist rasanten Veränderungen unterworfen. Daher beschäftigen sich viele Führungskräfte mit der Überprüfung der aktuell eingesetzten Systeme und Prozesse, um ihre Tauglichkeit für zukünftige Anforderungen zu bewerten. Sie stehen dabei unter dem permanenten Druck, ihre Aktivitäten mit der Forderung nach schnelleren klinischen Studien unter einen Hut zu bringen.

Gleichzeitig stellt die zunehmende Beliebtheit dezentraler Studien (DCTs) den klinischen Bereich vor neue Herausforderungen. Neue patientenzentrierte Technologien führen zu riesigen Datenmengen in unterschiedlichen Formaten aus einer Vielzahl von Quellen. Innovative Studiendesigns erhöhen die Komplexität noch, während Compliance weiterhin einen hohen Stellenwert einnimmt. Die Vielzahl der Einflussfaktoren im klinischen Bereich macht es nicht gerade einfach, in einem wechselhaften Umfeld wie diesem operative Höchstleistungen zu erzielen.

Bewertung der neuen operativen Anforderungen

Wenn globale Clinical-Teams operative Bewertungen durchführen und ihre Strategie für die Zukunft festlegen, benötigen sie oft externe Unterstützung. Eine ganzheitliche Bewertung neuer Technologien, sich verändernder Regularien, gängiger Praktiken und zukünftiger Leistungen erfordert in der Regel umfassende Kenntnisse des klinischen Geschäfts.

Unternehmen jeder Größe entscheiden sich für NNIT als vertrauenswürdigen Partner, wenn es darum geht, den klinischen Bereich zu optimieren. Unsere Basisdienstleistungen liefern die Grundlage für sinnvolle (datengesteuerte) Veränderungen in den Bereichen Clinical Operations und Clinical Data Management.

Technologie als Fundament klinischer Studien

Klinische Studien erfordern heute eine Vielzahl von Systemen zur Unterstützung des Studienablaufs. Einige dieser Systeme sind manuell, andere wiederum elektronisch, und die Verwaltung von Daten und Inhalten erfolgt dabei häufig in separaten, fragmentierten und nicht integrierten IT-Anwendungen, wie Electronic Document Management System (EDMS), Electronic TMF (eTMF), Clinical Trial Management Systems (CTMS), Interactive Response Technology (IRT), Statistical Computer Environment (SCE) usw.

Auch wenn diese IT-Lösungen unsere individuellen Aktivitäten im Bereich der klinischen Studien unterstützen, sind die darin generierten und verwalteten Daten und Inhalte in der Regel isoliert. Das kann eine durchgängige Prozessoptimierung, eine effiziente Zusammenarbeit und die Übersichtlichkeit einschränken und gleichzeitig erhebliche Workarounds und häufig ressourcenintensive manuelle Dateneingaben sowie Dubletten zwischen den verschiedenen Systemen zur Folge haben.

Den Grundstein der klinischen Transformation bildet eine einheitliche Plattform, die ein nahtloses Daten- und Contentmanagement sowie die Standardisierung von Datenmodellen und Anwendungsfällen ermöglicht und damit zur Verbesserung der Compliance und der Effizienz der Betriebsabläufe beiträgt.

Compliance und Sicherheit

Datensicherheit, Datenschutz für Patienten und Compliance sind für eine erfolgreiche klinische Transformation unabdingbar. Vor dem Hintergrund der immer stärkeren Einbindung von Patienten in der Life-Science-Industrie und der umfassenden Nutzung personenbezogener Daten streben Behörden weltweit gleichermaßen nach neuen regulatorischen Maßnahmen, um die Datenintegrität, den Datenschutz, die Sicherheit von Daten und deren sichere Nutzung zu gewährleisten. Compliance ist aus dem Life Science-Geschäft nicht wegzudenken. Daher muss sie bei jedem Schritt im Transformationsprozess bedacht werden.

Das Bindeglied zwischen Geschäft und Technologie

NNIT versteht das klinische Umfeld, seine Stakeholder, die Prozesse und Technologien. NNIT ist seit mehr als 20 Jahren im klinischen Betrieb und dem Datenmanagement tätig. Seitdem hat NNIT Kunden in allen Bereichen - von der Beratung über die Implementierung, Validierung und Migration bis hin zu Applikationsdienstleistungen und darüber hinaus - in der klinischen Transformation unterstützt.
Wir wissen, wie wichtig Erfahrung ist, und kombinieren unsere Expertise für klinische Aufgabenstellungen mit den bewährten Verfahrensweisen der Branche, um unseren Kunden einen pragmatischen und effizienten Ansatz zur Transformation ihres klinischen Betriebs zu bieten.