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Regulatory Affairs

Mit Regulatory Affairs Transformation in die Zukunft

Die regulatorischen Anforderungen ändern sich ständig. Wir unterstützen Sie bei der Nutzung neuer Technologien, um bestehende und neue Regulatorien einzuhalten.

Regulatory Affairs erfordern ein IT-Setup, das der zunehmenden Komplexität gerecht wird und dessen Management erleichtert. Durch die Transformation auf eine einheitliche Plattform werden Silos aufgebrochen, Daten standardisiert und das Unternehmen optimiert.

Was bedeutet Transformation im Bereich Regulatory Affairs?

Regulatory Affairs hat sich in den letzten zehn Jahren stark verändert. Die Technologie hat sich weiterentwickelt, doch mit den wachsenden Anforderungen von Seiten der Behörden besteht die Herausforderung nun darin, die Altsysteme, die sich heute komplex und kostspielig darstellen, weiter zu erhalten. Viele RA-Abteilungen wünschen sich eine Transformation ihres Unternehmens hin zu neuen Technologien und die Nutzung der Vorteile von Innovation und IT-Optimierung. Die Herausforderung besteht in der jeweiligen Abwicklung und der Festlegung eines Fahrplans für diese Transformation.

Die meisten Abteilungen für Regulatory Affairs (RA) arbeiten individuell und stützen sich auf fragmentierte und nicht integrierte IT-Anwendungen, wie bspw. Electronic Document Management Systems (EDMS), Electronic Common Technical Documents (eCTD), Regulatory Information Management Systems (RIMS) und Kennzeichnungssysteme, um die zahlreichen verschiedenen Aufgaben der Zulassungsangelegenheiten zu bewältigen.

Diese IT-Lösungen für die unterschiedlichen RA-Prozesse mögen zwar eine gewisse Robustheit aufweisen. Dennoch existieren sie unabhängig von- und damit nebeneinander. So entstehen viele in sich abgeschlossener und kostenaufwändiger „Datensilos“. Diese Silos sind kontraproduktiv, wenn wir an das übergeordnete Ziel denken: Neue Produkte auf den Markt zu bringen.

Mit einer einheitlichen Plattform können Prozesse im Bereich Regulatory Affairs transformiert werden, indem diese Systeme in einer Plattform zusammengeführt werden. Darüber hinaus können Datenmodelle und Anwendungsfälle standardisiert und damit sowohl die Compliance als auch die betriebliche Effizienz optimiert werden.

Unser Lösungsangebot:

Welche Vorteile bringt digitale Transformation im Bereich Regulatory Affairs?

Abgeschlossene Silos behindern den Zugriff auf Daten und führen letztlich zu ungenutzten Potenzialen im Hinblick auf die Marktentwicklung. Die RA-Transformation stellt dieses Paradigma in Frage.

Die Vorteile der RA-Transformation liegen auf der Hand:

EMA und FDA fordern neben den erforderlichen Dokumenten immer häufiger auch die Einreichung strukturierter Daten. RA-Transformation führt Dokumente und Daten zusammen, so dass die Information bei der Einreichung unabhängig vom Format und über die gesamte Anwendungslandschaft hinweg einheitlich und transparent ist.

Hilft RA und anderen wichtigen Bereichen innerhalb der Wertschöpfungskette wie Clinical, Herstellung und Pharmakovigilanz Daten auszutauschen und wiederzuverwenden, und unterstützt damit Geschäftsprozesse und Anfragen von Regulierungsbehörden.

Mit getrennten Systemen und verstreuten Daten ist es schwierig, die operativen Aktivitäten der Regulierungsbehörden im Auge zu behalten. RA Transformation ermöglicht bessere Analysen, um Herausforderungen und Engpässe in den RA-Prozessen zu identifizieren.