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Regulatory Affairs

Mit Regulatory Affairs Transformation in die Zukunft

Die regulatorische Anforderungen ändern sich ständig. Nutzen Sie IT, um permanente Compliance zu erreichen - jetzt und in Zukunft.

Regulatory Affairs erfordern ein IT-Setup, das der zunehmenden Komplexität gerecht wird und deren Management erleichtert. Durch die Transformation auf eine einheitliche Plattform reißen Sie Barrieren ein, standardisieren Ihre Daten und optimieren Ihr Unternehmen.

Was bedeutet Transformation im Bereich Regulatory Affairs?

Regulatory Affairs hat sich in den letzten zehn Jahren stark verändert. Die Technologie hat sich weiterentwickelt, doch mit den wachsenden Anforderungen von Seiten der Behörden besteht die Herausforderung nun darin, die Altsysteme, die sich heute komplex und kostspielig darstellen, weiter zu erhalten. Viele RA-Abteilungen wünschen sich eine Transformation ihres Unternehmens hin zu neuen Technologien und die Nutzung der Vorteile von Innovation und IT-Optimierung. Die Herausforderung besteht in der jeweiligen Abwicklung und der Festlegung eines Fahrplans für diese Transformation.


Die meisten Abteilungen für Regulatory Affairs (RA) arbeiten individuell und stützen sich auf fragmentierte und nicht integrierte IT-Anwendungen, wie bspw. Electronic Document Management Systems (EDMS), Electronic Common Technical Documents (eCTD), Regulatory Information Management Systems (RIMS) und Kennzeichnungssysteme, um die zahlreichen verschiedenen Aufgaben der Zulassungsangelegenheiten zu bewältigen.

Diese IT-Lösungen für die unterschiedlichen RA-Prozesse mögen zwar eine gewisse Robustheit aufweisen. Dennoch existieren sie unabhängig von- und damit nebeneinander. So entstehen viele in sich abgeschlossener und kostenaufwändiger „Datensilos“. Diese Silos sind kontraproduktiv, wenn wir an das übergeordnete Ziel denken: Neue Produkte auf den Markt zu bringen.

Mit einer einheitlichen Plattform können Prozesse im Bereich Regulatory Affairs transformiert werden, indem diese Systeme in einer Plattform zusammengeführt werden. Darüber hinaus können Datenmodelle und Anwendungsfälle standardisiert und damit sowohl die Compliance als auch die betriebliche Effizienz optimiert werden.

Welche Vorteile bringt digitale Transformation im Bereich Regulatory Affairs?

Das Vorhandensein vieler Silos behindert den Zugriff auf die Daten und führt letztlich zu ungenutzten Potenzialen im Hinblick auf die Marktentwicklung. Die RA-Transformation stellt dieses Paradigma in Frage.

Die Vorteile der RA-Transformation liegen dabei auf der Hand:

EMA und FDA verlangen zunehmend die Vorlage von strukturierten Daten zusätzlich zu den üblichen Dokumenten. Die Transformation führt Dokumente und Daten zusammen, so dass die Informationen der Vorlagen unabhängig vom Format und über die gesamte Anwendungslandschaft hinweg aufeinander abgestimmt und transparent sind.

Der Austausch und die Wiederverwendung von Daten zwischen Regulatory Affairs und anderen kritischen Bereichen innerhalb der Wertschöpfungskette, wie den klinischen Abteilungen, der Fertigung und der Pharmakovigilanz, wird erleichtert, um Geschäftsprozesse und Anfragen der Aufsichtsbehörden zu unterstützen.

Bei voneinander getrennten Systemen und verstreuten Daten ist eine Überwachung der operativen Regulierungsaktivitäten schwierig. Im Gegensatz dazu ermöglicht die RA-Transformation eine bessere Analyse für die Identifikation von Herausforderungen und Engpässen in den RA-Prozessen.

Bei voneinander getrennten Systemen und verstreuten Daten ist eine Überwachung der operativen Regulierungsaktivitäten schwierig. Im Gegensatz dazu ermöglicht die RA-Transformation eine bessere Analyse für die Identifikation von Herausforderungen und Engpässen in den RA-Prozessen.