Die Arzneimittelsicherheit steht derzeit vor großen Herausforderungen, da sie in einem äußerst dynamischen Umfeld agiert. Die Zahl der Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSR) steigt exponenziell an. Die regulatorischen Anforderungen ändern sich ständig. Es wird immer wichtiger, schnell auf Sicherheitsinformationen zu reagieren. Ein Beispiel aus der jüngsten Vergangenheit ist Covid-19-Pandemie, die die Entwicklung von Impfstoffen zur Bekämpfung der Pandemie notwendig machte.
Die meisten Pharmakovigilanz-Teams stehen darüber hinaus vor Herausforderungen wie fragmentierten Prozessen, fehlenden Kapazitäten und noch ausstehenden Systemintegrationen. Die Konsequenzen:
- Doppelung von Daten
- Manueller Abgleich von Daten zwischen Abteilungen und Systemen
- Erhöhtes Non-Compliance Risiko
- Keine Gesamtsicht auf übergreifende Daten aus Produkten, Therapiebereichen oder Portfolios
Daraus ergibt sich für viele Unternehmen die Frage, ob sie ihre Daten wirklich effektiv ermitteln und nutzen, und wie verlässlich sie sind.
Die richtigen Prozesse zur Arzneimittelsicherheit liefern aussagekräftige, relevante und zuverlässige Ergebnisse für Unternehmen der Life Sciences Industrie.
Betrachtet man Arzneimittelsicherheit als wertvolle Ressource und nicht als Kostenstelle, macht es Sinn, einen eher strategischen Ansatz für die Entwicklung und Wartung von Sicherheitssystemen und -prozessen zu verfolgen.
