Teknologi og data til Regulatory Affairs

Vi hjælper med implementering, konfiguration og tilpasning af blandt andet RIMS, EDMS og platforme til elektroniske indsendelser. Vi rådgiver leverandøruafhængigt ved vurdering og valg af løsninger.

Arbejdet kan omfatte integration til kliniske systemer, sikkerhedssystemer, laboratorier og produktion samt risikobaseret validering og test efter principperne for CSV (Computer System Validation) og CSA (Computer Software Assurance).

Vi hjælper med implementering, konfiguration og validering af RIMS, løbende optimering og opgraderinger samt integration til EDMS, indsendelsessystemer og andre relevante platforme.

Vi understøtter også migrering fra ældre, manuelle eller fragmenterede løsninger til registrering og opfølgning.

Læs mere om vores RIMS solutions.

Vi vurderer jeres parathed og identificerer mangler i forhold til ISO IDMP-kravene. Derefter hjælper vi med at modellere og kortlægge strukturerede produktdata og skabe sammenhæng med blandt andet EMA’s SPOR- og PMS-tjenester.

Målet er at gøre arbejdet med datakvalitet og compliance til en del af den daglige drift frem for en enkeltstående oprydningsøvelse.

Læs mere om vores IDMP solutions.

Vi designer og implementerer FHIR-baseret dataudveksling og hjælper med struktureret indhold, herunder ePI, hvor det er relevant. Vi arbejder også med at skabe forbindelse mellem regulatoriske platforme og eksempelvis kliniske systemer og sikkerhedssystemer.

Læs mere om vores FHIR solutions.

Vi vurderer jeres parathed til eCTD 4.0 og planlægger overgangen. Det omfatter forbedring af processer og systemer til udarbejdelse af indsendelser, så unødvendigt manuelt omarbejde mindskes.

Vi understøtter desuden risikobaseret validering og integration til relevante myndighedsløsninger, herunder EMA’s PMS og FDA’s ESG.

Vi hjælper med at definere ansvar for data og etablere rammer for løbende datastyring. Arbejdet kan omfatte forbedring og oprydning i data, processer for masterdata samt en styringsmodel, der kan tilpasses, når datamængder og krav ændrer sig.

Vi gennemgår eksisterende arbejdsgange og tilpasser dem til organisationens faktiske behov og kompetencer. Hvor det giver mening, hjælper vi med at reducere gentaget manuelt arbejde gennem hel eller delvis automatisering.

Vi understøtter også forandringsledelse, så medarbejdernes erfaring bliver en del af løsningen, og nye processer bliver taget i brug.

NNIT hjælper farmaceutiske virksomheder og life sciences-organisationer med at implementere, forbinde og styre de teknologisystemer og data, som deres Regulatory Affairs-funktion bygger på. Det omfatter Regulatory Information Management Systems (RIMS), Electronic Document Management Systems (EDMS) og indsendelsessystemer (eSub). NNIT implementerer, konfigurerer og integrerer disse systemer i overensstemmelse med standarder som IDMP, eCTD og FHIR.

NNIT er en teknologi- og datapartner, ikke et konsulenthus inden for regulatorisk strategi. Derfor er vores ekspertise og kompetencer fokuseret på de platforme, integrationer og datafundamenter, der optimerer regulatoriske indsendelser og compliance-processer.

Ja. NNIT understøtter IDMP-compliance gennem vurderinger af dataparathed, strukturerede datamodeller for produktdata og tilpasning til tjenester som EMA’s SPOR og PMS. NNIT understøtter også eCTD 4.0 gennem planlægning af overgangen, konfiguration af indsendelsessystemer og integration med sundhedsmyndighedernes gateways (f.eks. PMS).

IDMP står for Identification of Medicinal Products. Det er en ISO-standard, der definerer, hvordan lægemidler, stoffer og relaterede data struktureres og identificeres, så de kan udveksles ensartet mellem virksomheder og sundhedsmyndigheder. IDMP er vigtigt, fordi myndighederne, med EU i spidsen via EMA’s SPOR- og PMS-tjenester, i stigende grad kræver, at produktdata indsendes i dette strukturerede, maskinlæsbare format.

eCTD 4.0 er næste generation af electronic Common Technical Document, som er standardformatet til indsendelse af regulatoriske dossierer til sundhedsmyndighederne. Hvor det tidligere eCTD-format er bygget op omkring statiske, versionerede dokumentpakker, er eCTD 4.0 baseret på en mere granulær og struktureret datamodel. Den nye tilgang gør det muligt at spore, genbruge og håndtere de enkelte elementer i en indsendelse gennem hele produktets livscyklus.

Regulatorisk data governance er de praksisser, der bruges til at styre regulatoriske data på tværs af en organisations systemer. Centrale prioriteter er klart dataejerskab, kvalitetsstandarder og principper for struktur. Med en defineret ejer, ensartet struktur og sporbar kvalitet kan regulatoriske data være pålidelige og genbruges på tværs af RIMS, EDMS og indsendelsessystemer. Regulatorisk data governance er derfor det fundament, der gør alt, hvad der bygges ovenpå, fra indsendelser til IDMP-compliance, hurtigere og mere pålideligt.

Regulatory Affairs har traditionelt været baseret på dokumenter som PDF’er og statiske indsendelsesfiler. Den slags information er svær at søge i, genbruge eller udveksle, især i et maskinlæsbart format. Strukturerede data ændrer dette ved at opdele informationen i definerede, genbrugelige felter, som systemer og sundhedsmyndigheder kan behandle direkte. Skiftet til strukturerede data drives af nye krav som IDMP og eCTD 4.0, der begge er bygget på strukturerede data. Strukturerede data er også afgørende for at reducere manuelt dobbeltarbejde, da data, der registreres struktureret én gang, kan genbruges på tværs af produkter, markeder og indsendelser i stedet for at blive genskabt hver gang.

Et Regulatory Affairs-konsulenthus leverer typisk videnskabelig og regulatorisk ekspertise til life sciences-organisationer. Det omfatter udarbejdelse af indhold til indsendelser, rådgivning om regulatorisk strategi og direkte dialog med sundhedsmyndigheder som FDA eller EMA. En regulatorisk teknologipartner som NNIT fokuserer i stedet på de systemer, data og integrationer, der understøtter dette arbejde. Det omfatter implementering og sammenkobling af platforme som RIMS, EDMS og indsendelsessystemer. Det omfatter også at sikre, at de underliggende data lever op til de krav til struktur og kvalitet, som myndighederne stiller. De to roller supplerer hinanden frem for at konkurrere, og mange organisationer benytter begge.

NNIT er leverandøruafhængig. Leverandøruafhængighed er faktisk et grundprincip hos NNIT. Derfor arbejder NNIT på tværs af hele spektret af platforme, som organisationer bruger til Regulatory Affairs. Det omfatter RIMS-platforme som Veeva og Ennov samt EDMS- og eSub-platforme. Det omfatter også tilknyttede systemer som SAP, LabWare og TrackWise. I stedet for at favorisere bestemte platforme implementerer, konfigurerer og integrerer NNIT de systemer, der passer til organisationens eksisterende systemlandskab og behov. Alle anbefalinger tager derfor udgangspunkt i kundens behov, ikke i leverandørrelationer.

De fleste RIMS-platforme har ikke en direkte forbindelse til EMA’s Product Management Service (PMS). Det betyder ofte, at produktdata indtastes manuelt. NNIT’s PMS Upload Tool automatiserer denne proces ved hjælp af de FHIR-baserede PMS API’er. Værktøjet kombinerer eksisterende PMS-poster med berigelsesdata fra RIMS. Derefter valideres data op mod EMA’s forretningsregler og indsendes samlet til PMS. Hver indsendelse registreres i et audit trail med fuld sporbarhed.

Produktdata i regulatoriske systemer kommer ofte ud af trit med hinanden. Det gælder data i RIMS, xEVMPD og EMA PMS. Manuel kontrol af uoverensstemmelser er langsom og upålidelig. NNIT’s Data Comparison Tool henter data fra alle tre kilder og sammenligner dem felt for felt. Du får derefter en rapport, der viser, hvor værdierne afviger, så du kan målrette oprydningen. Hver sammenligning logges med fuldt audit trail og kan gentages, efterhånden som data ændrer sig.