First-Time Launch Services
Strategisk støtte til en vellykket First-Time Launch
Overvind barriererne og gå trygt mod jeres første lægemiddellancering
Det er en kompleks opgave at lancere sit første lægemiddel på markedet. Med over 500.000 igangværende kliniske studier og næsten 1.350 organisationer, der arbejder hen imod deres første kliniske forsøg - hvoraf 78 % stadig er i de tidlige faser - er vejen til godkendelse præget af hård konkurrence. Alligevel opnår kun 15-33 virksomheder, der lancerer deres første lægemiddel, FDA-godkendelse hvert år. Mange oplever sene eller afviste godkendelser med forsinkelser på mere end 400 dage.
Vil I styrke mulighederne for at lykkes, kræver det mere end en stor indsats. Det kræver specialiseret rådgivning, strategisk fremsyn og en klar plan.
Jeres strategiske partner i First-Time Launch
Vores First-Time Launch Services hjælper jer med at omsætte kliniske resultater til en organisation, der er klar til at bringe produktet på markedet. Vi tilbyder:
støtte gennem hele forløbet eller på udvalgte områder
rådgivning om regulatoriske krav
strategi for kommercialisering
hjælp til at forberede lanceringen på markedet
Vi ved, at virksomheder i de tidlige udviklingsfaser skal vælge omhyggeligt, hvordan og hvornår de investerer. Derfor tager vi udgangspunkt i det ønskede slutresultat og hjælper jer med at træffe de rigtige beslutninger på det rigtige tidspunkt. De valg, I træffer i dag, er med til at forme mulighederne i morgen.
Løsninger til en vellykket First-Time Launch
En første lægemiddellancering kræver en strategisk og struktureret tilgang, der er tilpasset jeres produkt, men samtidig fleksibel nok til at håndtere ændringer undervejs.
Vores målrettede ydelser hjælper jer med at forberede kommercialiseringen. Vi samler de rette kompetencer, processer og teknologier, så I står stærkere frem mod lanceringen.
En gennemprøvet ramme for jeres First-Time Launch
Når vi understøtter hele jeres First-Time Launch, begynder vi med en vurdering af jeres nuværende situation (As-Is Discovery Assessment). Her gennemgår vi forretnings- og IT-processer for at identificere mangler og muligheder for forbedring.
-
First-Time Launch Playbook
Styrk mulighederne for en vellykket første kommerciel lancering med en gennemprøvet plan, der hjælper jer med at håndtere risici og blive klar til aktiviteterne før og efter lanceringen.
Vores Playbook giver jer en struktureret ramme for:
arbejdsområder på tværs af funktioner
digital infrastruktur og systemer
krav til validering
planlægning af ressourcer
-
First-Time Launch Services
Vi hjælper jer med at gennemføre de initiativer, der er identificeret i jeres Playbook eller i en eksisterende plan på tværs af funktioner. Det omfatter praktisk støtte til at etablere forretningskritiske processer, samarbejdspartnere, kompetencer og systemer i et omfang, der passer til jeres behov.
-
First-Time Launch Roadmap
Vores Roadmap omsætter strategien til handling med en konkret plan for gennemførelsen. Den beskriver de vigtigste milepæle, tidspunkter for kontrol af regulatoriske krav og compliance samt strategien for at bringe produktet på markedet.
First-Time Launch Alliance
First-Time Launch Alliance (FTLA) er et fællesskab, der er skabt til at hjælpe med de udfordringer, der følger med at opbygge en bioteknologisk virksomhed. Uanset om du arbejder med ledelse, projektstyring eller drift, eller har en anden rolle, der understøtter virksomheden, er FTLA relevant for dig.
