Quality Management, woman checking red pill
质量数字化及IT合规

计算机化系统验证CSV

计算机化系统验证CSV & 计算机软件保证CSA

 

NNIT作为最早在中国提供CSV交付服务的供应商之一,目前已在市场中占据显著地位,深受行业认可,并积极参与了中国GMP附录中关于计算机化系统的编写工作,同时NNIT的资深专家还参与了ISPE GAMP5指南的编撰。目前,NNIT的CS&DI合规交付团队拥有超过40名专业人员,每年成功交付的项目数量超过50个,覆盖1、3、4、5不同类型的简单或复杂的计算机化系统。


NNIT提供的CSV服务采用行业认可的基于风险的全生命周期交付形式,参考如下:

图片4

针对IT技术和制药企业信息化转型的需要,参考ISPE GAMP5最新指南作为灵活的验证方法论:

图片2

CSV交付涵盖当前市场主流信息化系统,以ISA-95模型为基础,覆盖不同层级的CSV解决方案。

图片3

CSA是FDA针对复杂的医疗器械市场软件业务的控制方法指南,传统计算机软件确认工作在解决合规问题后,面临诸如重复性测试,低风险项占据更多确认资源,测试方法单一的痛点,CSA以ISPE GAMP5 Second Edition中反复强调的批判性思维为基石,重点关注系统的中高风险,并灵活复用已经完成的测试项/测试方法,确保合规的高效输出。

图片6

请留下您的联系方式和需求, 我们将会尽快与您取得联系。

电话:022-58856725

邮箱:mkt-asia@nnit.com

联系我们
Life Sciences Computer Screens And Lab Equipment