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NNIT最新资讯

近期新闻与活动

药企的数据完整性在出海合规监管的新挑战

NNIT 合规事务主题专家汪江维先生,以“探讨药企的数据完整性在出海合规监管的新挑战”为题,结合欧盟修订 GMP 附录计算机化系统的背景,讲解了相关法规指南的新变化,从数据的完整性、可靠性、规范性等角度,为企业应对 CS & DI 出海合规监管提供指引。

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制药企业MES实施合规重点

在数字化转型的浪潮中,越来越多的制药企业引入MES系统生产管理系统),优化生产管理,跟踪和记录从原材料到成品的生产转换的全过程。但是如何最大限度地使用MES系统,提高生产效率?实际应用过程中遇到的问题该如何解决?

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法规要求下的血液制品企业信息化应对策略

近期,国家监管部门修订发布一系列法规指导血液制品企业采用信息化手段如实记录生产,检验数据,确保整个生产、检验过程符合监管要求。NNIT本次课程结合多年为国际MNC药企数字化工厂建设积累的经验,站在企业视角结合业务痛点和建设目标,为血液制品企业数字化建设提供参考。

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知识分享

优秀LIMS产品的评价标准是什么?该如何选择?

LIMS作为生物制药行业数字化工厂的三大基石之一,成为血液制品、疫苗、生物制药数字化转型必须要上的系统。目前LIMS产品琳琅满目,既有国际上知名的LIMS品牌,也有大量国内自主产品,选型的确让企业非常头疼。在投标选型过程中,供应商往往为了拿到项目而过度承诺,也让业主方相关人员雾里看花,因此无法真正识别哪些品牌才是真正优秀并适合自身的LIMS产品。

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FDA审计流程及警告信中计算机化系统相关内容的探讨

在制药领域中,经常会听到FDA质量审计、483、警告信等诸如此类的词汇,那么,FDA审计流程是什么呢?483又是什么意思?药企在什么情况下会收到警告信?本文将围绕FDA审计流程及警告信中计算机化系统的相关内容进行探讨,帮助读者更好地了解药品生产过程中计算机化系统的重要性和潜在风险。

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浅谈基于企业微信的泛微信生态数字化应用升级

放眼全球,医药领域作为强监管的行业,数字化应用的每一次进步都来之不易。伴随国内医改政策的推进,医药行业也正在从以往一味追求高速增长转向高质量增长,其中数字化技术的应用是企业最大的机会,也是企业间竞争的关键所在,各家企业正在加大投入。全行业都面临一个共同的问题:在新形势下,如何用好数字化手段实现新的增长?

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