计算机化系统验证CSV

计算机化系统验证CSV & 计算机软件保证CSA

NNIT作为最早在中国提供CSV交付服务的供应商之一，目前已在市场中占据显著地位，深受行业认可，并积极参与了中国GMP附录中关于计算机化系统的编写工作，同时NNIT的资深专家还参与了ISPE GAMP5指南的编撰。目前，NNIT的CS&DI合规交付团队拥有超过40名专业人员，每年成功交付的项目数量超过50个，覆盖1、3、4、5不同类型的简单或复杂的计算机化系统。

NNIT提供的CSV服务采用行业认可的基于风险的全生命周期交付形式，参考如下：

针对IT技术和制药企业信息化转型的需要，参考ISPE GAMP5最新指南作为灵活的验证方法论：

CSV交付涵盖当前市场主流信息化系统，以ISA-95模型为基础，覆盖不同层级的CSV解决方案。

CSA是FDA针对复杂的医疗器械市场软件业务的控制方法指南，传统计算机软件确认工作在解决合规问题后，面临诸如重复性测试，低风险项占据更多确认资源，测试方法单一的痛点，CSA以ISPE GAMP5 Second Edition中反复强调的批判性思维为基石，重点关注系统的中高风险，并灵活复用已经完成的测试项/测试方法，确保合规的高效输出。