Quality Management, woman checking red pill
质量数字化及IT合规

计算机化系统与数据完整性咨询

计算机化系统与数据完整性咨询

IT Quality搭建

基于ISPE GAMP5 Second Edition 搭建适合企业的IT Quality 体系。

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数据治理

随着IT行业技术的日趋完善,传统信息化系统的全生命周期管理存在一定的不足,已经满足不了智能化生产与发展的要求,FDA于2022年提出CSA的概念用以促进行业的质量提升和效率提升,数据治理体系的建设成为当下除信息化系统合规交付外企业不得不面临的又一重要问题。

数据治理体系

  • 数据治理是为数据完整性提供保障的所有活动的总和。这些安排保证数据,不管其产生、记录、处理、保存、恢复和使用的过程、格式或技术如何,均能在数据的整个生命周期中保证完整、一致和准确的记录。
  • 数据生命周期指数据如何产生、处理、报告、检查、用于决策、存储和在保存期结束后最终废弃
  • 可能包括手工和IT系统之间的数据转移,不同公司界限之间的数据转移,内部(例如生产、QC和QA之间)和外部(例如服务提供商或合同发包方和接受方之间)的数据转移。

 

DI审计服务

NNIT可以为生命科学行业提供一站式模拟官方现场审计服务(针对计算机化系统以及数据完整性要求),审计的标准为:cGMP,欧盟GMP 附录-计算机化系统,中国2010版GMP附录-计算机化系统,WHO GMP,PIC/S GMP 以及ICH Q7等。

  • 与委托方商定审计日常、准备审计具体计划、确定审计依据与标准;
  • 按照议定的时间和行程,开展现场检查与审计,审计将覆盖质量系统、实验室系统、生产系统、设施及设备系统、物料系统、包装和标签系统等六大系统的CS&DI关联部分;
  • 出具包含发现项的审计报告,并对缺陷进行必要的分类与澄清,建议的整改方案;
  • 回顾性审核,针对上一次的问题,如有必要,可再次现场进行审核确认。
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