生物制药行业eBR/MES解决方案

生物制药行业面临着越来约严格的监管要求，同时生物制药由于其工艺特点使其生产成本居高不下，主要存在如下挑战：

• 生物要的间歇生产，极大增加了管理难度
• 生产工艺要求高，生产周期长
• 生产过程种存在大量手工操作
• 无菌生产环境要求非常严格，让环境监控面临更大挑战

在当今的监管环境下，生产批记录采用纸质系统管理的无疑带来了巨大的合规风险。但传统的MES存在实施周期长（12~24个月），投资成本高（一个项目动辄几百万元），生物制药行业亟需一套低投入的电子批记录管理系统（eBR）来提升生产管理的数据完整性，降低合规风险。

NNIT是LONZA的战略合作伙伴，负责在国内推广其根据生物制药行业特点设计的MODA平台，为生物制药行业提供了一套合规的eBR整体解决方案。

MODA平台共包括三个核心模块，分别是：

-MODA EM无菌环境的环境监控模块
-MODA ES 生物制药行业的下一代 MES解决方案
-MODA eLogs 电子日志模块

MODA平台是针对生物制药行业痛点设计的一个合规的预验证系统，强制遵循SOP，减少合规风险。其工艺设计模块采取图形化的拖拽方式快速完成生产工艺配置，满足生物制药行业生产周期长，工艺多变的特点，有效降低实施周期和实施成本。该平台用户界面友好，一线人员使用方便，在全球具有广泛的成功案例。

主要应用场景包括：

• 细胞与基因治疗行业
• 生物制药新工厂建设
• 生物药CDMO行业
• Car-T行业

NNIT是一家专业为生物制药行业提供整体信息化服务的IT公司，在生物制药生产质量与合规方面有多年的经验和实践积累。为生物制药行业客户提供高质量合规的生产系统咨询，实施，验证和运维服务。

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