行业痛点
监管部门要求制药企业执行综合微生物QC流程，以证明对生产区域进行控制，避免可能的活性和非活性污染。然而，在小型生物技术公司或大型制药企业内部，传统的纸质化微生物QC流程不仅成本高昂，而且易出错、耗时耗力。
MODA-EM®️ 系统介绍
针对 QC 的专属方案
由 QC 人员建造，供 QC 人员使用。保障QC实验室所需的高效率、高质量及合规性。
MODA-EM®️ 系统是一种符合法规的无纸化解决方案，可实现 QC 流程的自动化。用户可以轻松管理和报告全方位的 EM 和 QC 信息，包括表面、空气、人员、压缩气体和产品测试。
无缝集成
广泛的设备、自动化和 IT 系统接口库，支持互联操作。
开箱即用，MODA-EM®️ 系统可与制造设施中常用的仪器自动化技术和介质以及实验室信息管理系统 (LIMS)无缝集成。
强大的分析功能
使用强大的报告和趋势分析软件包，具有按需生成报告、趋势分析和可视化功能。点击按钮即可实时访问您的数据。
企业可通过基于位置的调度、移动数据采集和无纸化实验室流程，实现及时、精确的 QC 监控。MODA-EM®️ 软件还具有按需生成报告、趋势分析和可视化功能，可帮助决策者进行深入的流程分析和临时质询。
MODA-EM®️ 环境监控的检验内容
环境
人员、活体、非活体、表面、沉降菌、拭子
通用系统
生物负荷监测（菌落总数）、内毒菌、TOC、电导率、pH、重金属、硝酸盐
产品
产品微生物检测、内毒素、无菌性
QC微生物
微生物ID、促进生长、更衣程序、培养基灌装
气体取样和测试
清洁压缩空气、氮气、氧气、油、水蒸气
更科学的无纸化
QC部门可实现
- 设备和人员的自动化数据采集
- 减少冗余的数据输入和转录错误
- 微生物QC流程的直接可追溯性
- 提高工作效率
- 增强法规遵从性
- 做出合理的产品质量和放行决定
- 加快推进绿色倡议
可衡量的效益
- QC技术人员在关键区域快速、准确地采集数据
- 实验室负责人提高自动化调度和跟踪的流程效率
- 监查员获得生产区的即时详细报告，从而帮助做出合理的放行决定、开展有效调查和快速回复稽查问题
- 高级管理层可查看长期趋势分析报告，从而评估整个项目的成效
