前情回顾
2023年3月16日，NNIT与蒲公英联手推出了主题为“药企无纸化验证的应用及实践分享”的在线分享课程。来自NNIT的两位讲师——生命科学技术部经理张琳，以及CSV资深专家王芳为大家进行了专业的讲解。
直播过程中，有数百位来自全国各地医药行业的从业者参加了本次课程，参加课程的观众踊跃提问，我们从中总结了一些共通的问题，做出文字回答，希望本期推文能够为大家解答疑惑。
Questions & Answers
VLMS是什么系统？
VLMS是由ValGenesis研发的为生命科学行业服务的无纸化验证生命周期管理解决方案（Validation Lifecycle Management Solution）。VLMS通过电子化的方式管理整个验证流程，包括调试，确认到再验证的所有活动。该解决方案旨在用于GxP计算机化系统、工艺设备、设施、工艺、方法和清洁等验证。所有验证活动均可以在此系统内管理和完成，如系统评估、需求和验证方案撰写、验证方案的电子执行、自动生成追溯矩阵、偏差管理、变更管理、风险评估和验证项目进度管理。
VLMS中的所有功能都将确保您在验证生命周期遵循企业合规质量体系并符合21CFR Part 11和Annex-11等法规。通过使用VLMS也能实现验证的一致性、高效性、标准化、协调合作和合规性，帮助企业加速迈进制药4.0的旅程。
VLMS是一款多语言解决方案，支持中文。
无纸化验证系统VLMS和QMS/DMS/TMS有什么区别？
VLMS是一个集成化的工具，用于管理确认和验证工作的整个生命周期。VLMS提供许多特有优点，例如：
- VLMS具有内置模块，可解决验证的所有痛点。每个模块在验证生命周期中都具有其完整的潜在意义。
- VLMS具有内置的变更管理和偏差管理，旨在满足确认和验证活动的严格要求和决策需求。
- VLMS能提供离线执行等实用功能。
- VLMS是企业级解决方案，可为企业带来透明化、更准确的控制和资源优化。
而质量管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS是针对特定功能需求的解决方案，它们无法像VLMS一样在验证生命周期管理方面为其用户实现所需的功能。
例如，GAMP要求验证的分级应与计算机化系统的复杂性相适应。如果您使用VLMS，将能够自动化识别和确定验证交付物及流程，并确保验证活动既不会不充分，也不会过度。任何QMS、DMS或TMS都无法智能识别验证流程。
DMS的目的只是管理文件的撰写、审查/批准、存储库和分发。它无法处理符合ALCOA++的电子化验证流程，如执行测试脚本并记录证据、自动化测试、实时偏差处理、自动追溯矩阵 (RTM)和自动验证摘要生成等验证活动的核心流程。
VLMS如何根据验证对象的不同分类制定不同的验证范围和活动？
VLMS可以通过可配置的组、工作流、框架、模板和进度表来贴合不同领域的工作流程，以满足不同的验证要求。简单来说，您可以使用这些可配置项来管理您的设备、公用系统、设施、计算机化系统、工艺、清洁和方法验证的完整生命周期。
VLMS对于CSA的探索如何？
VLMS是目前市面上唯一一款从验证活动初始为CSA打造的工具。它具有集成的基于风险的系统评估功能。VLMS中的设计管理模块支持关键思考（critical thinking）和系统保证（system assurance）。
在实际应用中，VLMS确保系统评估能帮助客户确定：
- 正在验证的计算机化系统是否具有GxP影响
- 如果具有GxP影响，则属于哪个GAMP类别
- 根据GAMP验证评级，系统将应用该级别的验证要求
风险评估也是系统评估的一部分，来确定风险的影响。风险评估在计算机化系统的设计阶段即可在设计管理器(Design Manager) 中进行。
VLMS和其他系统的集成应用如何？
VLMS可以与企业现有或计划中的任何GxP系统集成。包括但不限于QMS、DMS、LIMS、ERP和MES系统。
不同的组织或人员如何在VLMS里协作？
VLMS通过为外部用户提供特定许可证使供应商或外部用户可以使用系统。这将为企业提供高度受控的访问权限，允许外部方在企业希望并已经授权他们工作的领域内使用VLMS。所有访问都由角色、用户和权限的安全方案控制。
高度依赖各方协作是验证工作的重要特征，VLMS也是根据这一理念构建的。客户可以定义工作流程，系统将确保所有协作过程都符合预定义的工作流程。在撰写文档、审查和执行等活动期间，各部门、职能单位和外部方之间可以进行协作。所有访问都由角色、用户和权限的安全方案控制。
VLMS和其他竞品相比的优势有哪些？
VLMS相比竞争产品的优势有以下几点：
- 竞争产品没有验证计划功能；VLMS可以生成关键的自动化验证计划摘要，以确保高效和合规。
- 竞争产品没有系统评估功能；VLMS有基于决策树的系统评估功能，可以定义验证交付文档并确保正确的验证工作量。
- 竞争产品没有框架概念；VLMS遵循结构化的框架方法，确保验证交付物可以满足验证对象的需要。
- 竞争产品没有VLMS中文档模板便利性；在VLMS中，可以轻松上传现有的Word模板或XLS模板。
- 竞争产品没有交付物绑定功能；VLMS具有交付物绑定功能，可以使用该功能将现有或预先批准的文档与类似的验证工作或对象相结合。
- 竞争产品没有周期性评审和再验证计划；VLMS采用真正的生命周期方法，包括周期性评审和再验证计划，以保持验证对象的持续合规。
- 竞争产品不支持与其他GxP系统的集成；VLMS提供API可以轻松地与任何GxP应用程序集成。
- 竞争产品没有变更模块，因此可能无法在C&Q阶段统一管理变更和验证；VLMS具有内置的变更模块，具有变更控制验证摘要，可确保变更和随后的验证活动可追溯。
- 竞争产品没有可重复使用的验证资源库；VLMS可以通过使用验证资源库功能，显著提高文档撰写等活动的效率。