人工智能与机器学习
ChatGPT的惊艳表现使人工智能在全世界成为热点。人工智能这个概念诞生已久，能够通过图灵测试的ChatGPT给大家带来了很多惊喜，但它的功能远不止如此，似乎已经距离大规模商用仅一步之遥。
图灵测试最早见于阿兰·图灵于1950年发表的论文《计算机器与智能》中，定义是如果计算机系统模型能够在5分钟内回答由人类测试者提出的系列问题，且其超过30%的回答让测试者误认为是人类所答，则该模型通过图灵测试。
从表面上看，要使机器回答人类提出的问题似乎不难，可以通过特殊的程序来实现。然而，如果提问者并不遵循常规标准或并不按部就班，编制回答程序将变得不可能。例如以下人类和计算机系统的对话场景：
对话A
问：你会写文章吗？
答：是的。
问：你会写文章吗？
答：是的。
问：请再次回答，你会写文章吗？
答：是的。
出现以上的答案，那么可以确认面前的这位是非智能系统。
对话B
问：你会写文章吗？
答：是的。
问：你会写文章吗？
答：是的，我不是已经回答了吗？
问：请再次回答，你会写文章吗？
答：很烦，为什么一直提同样的问题。
那么，很容易判断与之对话的将不可能是计算机。
上述两种对话的区别在于，第一种可明显地感到回答者是拥有标准的唯一答案，第二种则具有场景的分析能力，而且回答者知道它面对的是同样的问题。“图灵测试”没有规定问题的范围和提问的标准，可想而知能通过图灵测试的计算机系统有多么强大。
图灵测试旨在提供令人满意的智能操作定义，如果机器具有以下功能则可以认为通过了图灵测试：
► 通过理解和编写自然语言与人交往
► 知识表示（知道如何向用户呈现知识）
► 知识推理（知道如何从存储的知识推断回答以回答人类）
► 机器学习推断模式并适应新的环境
简而言之，AI就是研究有助于构建智能机器的规则和算法。
机器学习是人工智能的一个子集，它通过算法从数据中学习获得一些人类需要的数据。同样，机器的学习能力使其足够强大以适应新的环境。任何机器学习算法的目标都是通过学习过程使其目标最大化，以便它能够处理看不见的数据。
实现机器学习的两个关键学习方法（算法）是：
监督学习 - 外部设计者或标记数据有助于机器学习
无监督学习 - 机器学习时没有任何标签数据或外部设计者
生命科学行业中AI的合规验证探究
关于控制设计 (Control Design)
AI是架构在计算机技术上，而应用AI的核心意义在于对输入和输出的控制，在控制的设计阶段，针对AI系统的功能边界，定义了控制设计的5个阶段，可以把它理解为对AI系统的功能层面的划分：
第一阶段：系统与常规GxP流程并行使用。
第二阶段：系统与常规GxP流程并行使用，但系统自动执行GxP流程，必须由操作员主动批准。
第三阶段：系统自动执行流程，但可由操作员修改。
第四阶段：系统自动运行并自行控制。
第五阶段：系统自动运行并自行校正。
关于自主性 (Autonomy)
AI与传统的计算机系统或自动化系统的区别，便是其对自主性的理解，AI能够自动根据参数捕捉数据，然后通过学习模型自主完成输出，输出类型最常见的是控制动作指令，而成熟的AI在整个过程中无需人类的介入：
人工智能AI的验证成熟度模型
Nico Erdmann博士等人针对AI在生命科学行业的应用现状，基于对合规的理解，制作了控制设计和自主性的验证成熟度模型矩阵，通过此矩阵能够很好的定义AI的横向/纵向边界，匹配适宜的验证活动，满足生命科学行业的监管要求。成熟度模型矩阵如下：
同时，针对不同的验证级别，规定所需的最小验证活动，见下表：
对于完全具备机器学习功能的AI，当前技术上处于突破期，未能有充足且成熟的案例用以开发其验证活动的研究。
总之，在运行期间，为了确保日益自主的人工智能系统的技术，控制人工智能系统的组织负担（在框架的较低级别更为明显）与增加验证活动，二者之间要求权衡。所以最重要的是：必须决定在操作过程中应嵌入多少人为控制。
AI系统的验证动态路径展示
公司决定探索人工智能系统在特定场景中的可用性，与现有的 GxP流程关联（AI 验证级别 I）
成功引入AI系统后，AI系统应接管GxP过程，同时仍处于锁定操作模式状态并对所有实例进行控制（AI验证级别III）；同时，引入了更严格的技术和功能验证活动
进一步扩展AI系统的附加值，控制设计更改为并非所有实例都受到控制的模式；由于它仍在锁定状态模式下运行，因此适用 AI 验证级别 III。但是，鉴于 GxP 过程的重要性，可能会引入进一步的控制措施
在收集有关AI系统的特定用例的足够经验后，自主性的增加以便系统可以指示必要的再培训（AI验证级别IV）
进一步扩展系统的自主性，训练过程更面向AI系统的机制，即执行再训练的方式，但这种新版本的激活仍然由人类操作员验证（仍然是AI验证级别IV）
作为解决方案成长路径的最后一步，选择控制阶段 4，以便系统控制自身（AI 验证级别 V）
注：
本文部分内容引自ISPE月刊：《AI Maturity Model for GxP Application: A Foundation for AI Validation》；Nico Erdmann, PhD ; Rolf Blumenthal ; Ingo Baumann ; Markus Kaufmann.
特邀作者
汪江维 / Jiangwei Wang
NNIT 资深CSV专家
超过10年生命科学行业从业经验，拥有多次生命科学行业NMPA, cGMP过审经验，曾担任第三方机构的GMP审核官，参与地方药监系统的“飞检”等活动。目前专注于生命科学行业数字化系统（EQMS）的实施、部署和上线。