质量数字化及 IT 合规
厂房设施设备/实验室仪器验证 CQV
厂房设施设备/实验室仪器验证 CQV
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设备
主要指药品生产过程中所使用的的混合、制粒、干燥、灭菌、包装等生产工艺设备和生产辅助设备等。
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设施
主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的净化空调系统、纯化水系统、压缩空气系统、真空系统、蒸汽系统等公用工程设施。
设施设备的确认
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设计确认（DQ）
对新建或新引入的设施、设备的设计方案进行的一系列审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，即证明设施、设备的设计符合GMP和设施、设备产品标准、URS，并有相关文件记录证明。
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安装确认（IQ）
设施、设备安装后进行各种系统检查，证明设施、设备的建造和安装符合设计标准及需求。
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运行确认（OQ）
为确认设施、设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验，证明设施、设备的运行符合设计标准。
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性能确认（PQ）
设施、设备在规定的操作方法和工艺条件下逆序证明有效的运行，并生产出符合质量标准的产品。
设施设备的验证
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公用工程系统验证
纯化水制备与分配
注射用水制备与分配
纯蒸汽制备与分配
压缩空气制备与分配
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洁净空调系统验证
洁净空调系统
洁净室
层流罩
传递窗
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生产设备设施验证
洗瓶机
隧道式烘箱
无菌罐装
冻干机
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包装设备设施验证
内包装机
贴标机
装盒机
装箱机
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仓储设备设施验证
冷库
恒温室
常温库
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实验室设备设施验证
Agilent
Thermo
Molecular Devices
Waters
NNIT的CQV团队由一群经验丰富的测试顾问构成，他们平均从业年限超过8年。团队采用基于风险的确认方法，以GEP（良好工程实践）指南为基础方法论，为客户提供高质量的CQV项目文档，赢得客户的广泛认可，有效减少合规风险。
