NNIT 化妆品行业合规实验室数字化解决方案

下一代化妆品企业——合规是生存线，数字化是竞争力

中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心联合北京中培科检信息技术中心与药安汇信息技术（北京）有限公司举办的“2025第七届化妆品质量安全大会暨展览会”已于6月12日在广州瑞士酒店成功举办。

会议上演讲嘉宾站在药品食品监督管理的角度，重点阐述了化妆品检测的重要性，并从检测定义与目的、企业质量保障与合规要求、品牌信誉维护和当前消费需求四个维度解读了化妆品检测的重要性。

大会现场，我们看到了化妆品企业对从注册到生产过程控制再到流通全过程的法规要点解读及最佳实践的强烈需求。

以下为摘选部分法规控制，进行解析LIMS如何保障化妆品合规。

控制关键点及法规摘录-例1

企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。

——《化妆品生产质量管理规范》第十条

企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正常运行，对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理，保证检验结果真实、完整、准确。

——《化妆品生产质量管理规范》第十七条第二款

成熟的LIMS系统与培训管理系统集成，可实时获取员工培训记录和上岗证信息，方便企业追踪员工培训进度和资质状况。只有培训合格且持有效上岗证的人员，才能在LIMS系统中获得操作权限，执行关键任务。这不仅避免了无资质人员操作失误，还确保了实验室数据的准确性和可靠性。

LIMS系统在完善实验室管理方面优势明显。首先，可实现仪器全生命周期管理，涵盖从到货、校准、维护到报废的全过程。系统依据校准/维护计划，自动提醒仪器管理员及时处理相关任务。同时，LIMS系统还能对检测材料进行全生命周期管理，从入库到销毁的各个环节都能精准掌控，并能记录试剂材料的配制过程，实现物料平衡，确保检验结果真实、完整、准确。

控制关键点及法规摘录-例2

企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

——《化妆品生产质量管理规范》第十四条

LIMS系统在法规第十四条的追溯管理中很关键。它能帮助实现物料管理全覆盖，无论是原料、辅料、内外包材、半成品还是成品，都能将其检测业务流程完整纳入系统。LIMS系统与生产批记录紧密对应，确保每批产品的相关记录相互关联。同时，它还延伸至产品投诉、召回等质量事件的检测流程，实现物料全生命周期的追溯，保障物料采购、生产、质量控制、贮存、销售及召回等各环节活动的可追溯性，为企业的质量管理提供有力支持。

控制关键点及法规摘录-例3

企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。

——《化妆品生产质量管理规范》第十六条

LIMS系统在法规第十六条的检验管理中发挥重要作用。它能高效管理样品的检测计划，依据法规和质量标准，为不同类型样品定制精准的检验方案。系统预设抽样规则，自动匹配检测项目和取样计划，确保检验流程的规范性。同时，检验操作规程在LIMS系统中清晰可查，指导检验人员按标准操作，保障检验结果的真实、完整与准确，提升检验质量管理水平。

控制关键点及法规摘录-例4

企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标应当符合本规范附2的要求。不同洁净级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。

——《化妆品生产质量管理规范》第二十一条

企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。

——《化妆品生产质量管理规范》第二十六条

企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。

——《化妆品生产质量管理规范》第二十七条

对于法规第二十一条，LIMS可根据不同洁净区要求制定环境监测计划，自动提醒采样人员进行采样，并汇总结果进行趋势分析，确保环境指标符合规范。针对第二十六条和第二十七条，LIMS能为水处理系统和空气净化系统建立监测计划，自动追踪清洁、消毒、监测和维护工作，确保公共系统的稳定运行。通过这种方式，LIMS系统全方位保障生产环境的合规性，减少人为失误，提高管理效率，确保产品质量。

控制关键点及法规摘录-例5

企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。

——《化妆品生产质量管理规范》第三十条

LIMS系统依据法规第三十条要求，可自动依据物料取样计划生成留样记录，记录包括原料中文名称或原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等关键信息，确保留样可追溯。系统能自动计算留样期限，并在到期时提醒销毁，避免过期留样占用空间。同时，LIMS可按预设的留样期间核查计划，自动提醒留样管理员进行观察，防止遗漏重要变化。此外，LIMS还能全面管理留样库存，按照质量管理要求自定义领用和销毁流程，确保留样数量满足质量检验需求，全方位提升留样管理的效率与合规性。

LIMS系统价值

在企业信息化的广阔蓝图中，LIMS系统凭借其强大的对接与集成能力，能无缝串联起多个关键系统。

与WMS协同，精准把控原料到货检验关与MES协同，实时监测半成品质量，确保其顺利放行；与ERP深度交融，全方位监管原料、半成品及成品的检验流程，为产品质量提供有力保障。

从质量管控的视角出发，LIMS与QMS紧密结合，可以对结果超标、实验室偏差等质量事件的全生命周期进行高效管理；与DMS集成，保障检验操作规程、质量标准等文件的版本同步，让质量文件管理有条不紊；与TMS对接，同步分析员培训记录与上岗证信息，为人员资质管理提供坚实支撑。同时，LIMS与实验室仪器深度集成，自动采集检验数据，彻底避免人为错误。

NNIT凭借深厚的专业知识与丰富经验，能够协助企业IT部门精心规划信息化建设，巧妙融合生产与质量数据流向，打破数据孤岛，提升数据利用效率，为企业创造更大价值，让信息化成为企业发展的强大引擎。

AI生产力价值

AI技术不断进步，NNIT作为专业的IT公司，始终紧跟技术潮流，不断挖掘新技术，推出创新方案，助力客户提升生产力。NNIT AI团队打造了自己的AI平台KITN（Know It Now），同时AI团队的专家也持续探索用户场景，在平台上验证并推广，不断总结生产企业领域经验，推出固定场景产品目录。NNIT的理念是集成企业不同信息化平台，从数据底层挖掘价值，而非局限于单一系统。

对于大型化妆品企业，由于产品丰富多样、原料不断更新、包材频繁更迭，传统信息化模式面临着巨大挑战。在传统模式下，维护大量的产品主数据（例如检测项目、检测方法、质量标准等）是一项长期、繁琐且对人员专业能力要求极高的任务。在系统部署初期，主数据管理员需手动识别现有的质量标准文件和检测方法SOP文件，提取关键信息并将其结构化地录入系统。系统上线后，还需持续应对不断变化的新文件和新标准，进行频繁的更新操作。

为了解决这一痛点，NNIT的AI专家团队结合LIMS系统的业务需求和先进的AI技术，开创性地推出了智能化的主数据维护解决方案。通过利用AI强大的数据识别和处理能力，该方案显著简化了主数据的维护流程，减少了人工操作的复杂程度和潜在错误。同时，NNIT提供的AI技术支持本地化部署，确保了企业的数据安全性和合规性，为企业带来了更高效、智能且安全的信息化管理体验。

6月的化妆品质量安全大会是NNIT“化妆品行业合规实验室质控一体数字化解决方案”首次的公开亮相。NNIT有能力结合国内外头部化妆品企业数字化案例，将我们在医药行业这一强监管领域数十年沉淀的核心能力，包括合规思维、对数据完整性的理解，基于QBD的风险管控等，以及固化到数字化流程中的最佳实践，精准迁移至化妆品产业，为化妆品行业筑牢质量安全的基石，守护“美丽防线”。