Quality Management, man in checking pharma production machine
质量管理

计算机化系统验证(CSV)

CSV与GxP合规:成本不菲却又必不可少?

计算机系统要按照GxP规范进行验证,多年来,这一直是生命科学行业的基本要求。然而,随着IT格局日益复杂,自动化程度越来越高,近几年来,合规成本急剧增加,同时又一直面临着降低医疗成本的巨大压力。CSV对于患者安全至关重要。但是验证成本是多少,又有多少可降低空间呢?

解决方案

尽管如此,但如果采取的策略正确,并按照合规要求和您的业务需求加以执行,供应商和生命科学行业用于验证计算机系统的支出便可以大幅减少。NNIT咨询顾问不仅可以为您提供GxP合规和验证方面的专业意见,还能为您提供商业成本效益方面的建议。这样您便可以获得以下成果:

  • 部署符合GMP、GLP、GCP要求的IT系统与流程
  • 确保在符合FDA和EMA要求、遵从现行各项标准(《美国联邦法规21章》第11款(21CRF 11)、附录11、《良好自动化生产实践指南》第五版(GAMP 5))的前提下运作
  • 持续减少验证相关的支出和成本
  • 确保内外部审核的安全性
  • 为实施基于风险的方法制定验证策略
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我们将为您提供相关支持,从以下各个方面审核您的组织、流程和工具,从而确定您目前所处的验证状态:

  • 支出和成本
  • 符合法规要求
  • 基于风险的方法的实施

 

我们提供的咨询服务组合包括:

  • CSV审核:审核目前所处的验证状态
  • CSV策略:根据基于风险的方法,制定并实施验证策略(GAMP 5)
  • CSV实施:为IT系统、实验室系统和自动化系统实施验证项目

CSV审核

我们会考量各种国际要求,采用标准化方法进行审核。我们的审核范围由您来决定。例如,我们可以审核您针对官方审查的准备情况(例如针对FDA的审查),也可以针对特定主题分析您的准备情况(例如21CRF 11)。

CSV策略

行之有效的CSV策略是根据您的流程、组织和IT与自动化格局制定出来的。我们首先会借助标准化方法,例如现实核查(链接)来确定当前情况,从而确定出能够满足您需求的组织和技术措施。通过与您所在组织的专家进行协商,我们会制定出可以长期满足权威机构和您的客户方要求的验证策略。同时,我们也会关注成本因素。此等策略的目标不仅是满足官方要求,同时也是为了以成本更低的方式完成验证任务。基于风险的方法将有助于您在更短的时间内完成未来的验证项目,同时成本也会大大降低。而对于器械和设备供应商来说,还可以提供远低于之前成本的标准化验证组合。采购器械时,对此项服务的需求越来越多,因此将会极大地增加您的市场机会。

CSV实施

在您的验证项目中,我们的咨询顾问会担任多重角色,例如项目经理或验证工程师。我们的CSV咨询顾问拥有数十年的计算机系统验证经验,熟悉所有的IT、实验室和自动化系统,了解在实施过程中可能存在的危险和错误来源。得益于我们的专业知识,您可以规避其他公司过去犯过的错误。