Quality Management infographic
质量管理

生命科学行业的数据完整性

GxP环境下的数据完整性

数据完整性必须牢牢植根于企业文化,并且需要在各部门、各层级之间传达相关理念,同时确保每位员工都能领会。企业对数据完整性的需求由来已久:纸质的生产相关文档一直需要进行完整性检查,即使是在电子数据采集已经问世的今天,这一情况也未改变。

新变化有哪些

这一领域的新变化主要集中在先进的IT解决方案和自动化基础架构的复杂性越来越高。如何确保来自各组织、技术和流程的海量数据均符合“ALCOA+”准则的要求?在审计期间,数据完整性冲突是蓄意篡改、人为失误还是系统故障造成的,均无关紧要。采用合适的工具和措施才能确保从获取、储存再到销毁的整个生命周期过程中,数据仍与其参照源保持一致。

数据完整性的关键是引入和实施一种整体的信息管理策略。首先便是识别数据和数据流。在此基础上,需要执行可持续的各项流程,保证公司所有部门的数据得到安全、可靠的处理。

我们专注于生命科学行业,熟知与数据完整性相关的各国法规要求(FDA、EMA、MHRA)。

数据完整性意识培训

团队是至关重要的基本要素。造成大部分数据完整性冲突的原因并非蓄意篡改。大多数情况下,发生数据完整性冲突仅仅是因为缺乏相关专业知识、人为疏忽甚至是实施了错误的管理策略。您的员工是否了解哪些事情最为重要?我们的意识培训将有助于您发现和了解其中的阻碍因素,还会展示如何对其加以规避。

数据完整性成熟度评估

我方专家将根据相关法规要求为您进行客观、全面的数据完整性成熟度评估。我们将运用专业技术知识分析您企业的现状,全面检查您的现有数据流,揭示所有潜在缺陷,目的就是为您制订一套结构清晰的行动计划,从而消除相关风险。

数据完整性就绪

可持续性是数据完整性的关键。面临突如其来的审计或审查,立即动手检查与数据完整性相关的当前状态,然后立刻实施“修复措施”,一家企业究竟能从此举中得到什么?

最好的结果当然就是最为明显的缺陷可能会通过这种方式得以解决,但对于数据完整性的可持续性来讲却毫无益处。必须先掌握流程和系统中数据完整性的当前状态,这一点毋庸置疑。但是,如果您不想总是从头开始重新着手了解数据完整性状态,也不想总是通过审核和审查等外部事件驱动才开始关注数据完整性,则应将数据完整性成熟度评估的结果作为可持续性更高的一项措施加以实施。为确保企业内部实现可持续的数据完整性(数据完整性就绪),我们建议实施具有以下要素的数据完整性计划:

  • 在组织内树立数据完整性意识
  • 对所有(相关)人员进行培训
  • 明确相关检查并定期执行数据完整性成熟度评估
  • 分析组织内部的数据流以及电子和非电子数据流
  • 在公司所有部门实施“良好记录管理实践”
  • 引入新体系时,在考虑到信息架构和流程的基础上制定数据完整性要求