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质量管理

优化合规措施

升级合规设置

NNIT合规即服务

您是否面临IT复杂程度日益增加的问题?

IT项目会出现波动——无论是在时间还是资源上都是如此。因此,瓶颈问题很常见。要想利用有效资源保持灵活设置,同时完成正在进行的IT合规任务与开发业务流程和IT服务,难度很大。

合规差距产生的原因多种多样。IT系统及其相关IT流程的复杂程度在不断增加,因此组织内部难以保持合规,也很难找到一致的标准化确认和验证方法。另一个同样棘手的问题是,制药企业难以跟上IT最佳实践和IT相关的要求与法规的更新变化。

随着法规需求的增加,计算机验证和IT合规需要投入的时间和资源越来越多,IT系统验证和维护的成本在IT总支出中所占的比重非常大。

这就是我们开发NNIT合规即服务(CaaS)的原因。

CaaS(合规即服务)是什么?

CaaS是一套现成的服务组合,让您在任何阶段都能保持合规,无须担心资源、技能、即将公布的法规等。NNIT的CaaS服务包括:

  • 轻松获取灵活、可扩展的资源库,这些资源在客户程序中经过预先训练(例如ITQA/ITQC、验证负责人、NC和CAPA咨询顾问)
  • 获得现场和离岸合规及测试和验证咨询顾问的支持,实现成本控制
  • 高效外包那些重复性较高、耗时较多的QA/合规任务(例如CAPA处理、年度定期报表)
  • 了解最新的IT相关GxP法规要求、趋势和最佳实践
  • 获得高度专业化的技能(例如负责供应商审核的首席审核员)。
Caas circle chart

CaaS服务组合中包含什么?

CaaS服务组合可以根据您的具体需求进行定制,主要包含以下内容:

  • GxP规定的验证责任和可追溯指引
  • 风险管理和辅助性培训课程
  • ITQC和ITQA督导
  • 供应商审核与评估
  • 定期报表
  • QMS/SOP开发与维护
  • NCs与CAPA处理与管理
  • 为审查就绪做准备
  • CaaS服务由专门对接具体客户的资源团队执行
  • 分配专有SPOC
  • 培训管理
  • KPI、质量目标和升级设置
  • 持续改进方案
  • 实践和趋势相关知识分享
  • 性价比较高的现场或场外设置
  • 服务/项目管理
  • 质量保证(对内以及面向客户)与审核流程
  • 沟通计划和确定的工作流
  • 定价模型与激励

CaaS在运作时采用了NNIT的核心团队模式。核心团队由专门对接具体客户的资源团队组成。NNIT致力于确保当前所服务客户的咨询顾问和对接该客户的“非活跃”资源都始终了解客户的培训需求。

核心团队将设定以下目标:

  • 确保资源库的规模可以快速便捷地扩大或缩小
  • 负责确保咨询顾问了解最新且必需的客户QMS培训
  • 确保咨询顾问持续构建具体客户的流程、工具和系统相关的知识
  • 推动团队内部的知识共享实践,确保在整个团队中能够推广并共享最佳实践,并与客户代表分享
  • 确保高级咨询顾问担任初级咨询顾问的导师和顾问
  • 在团队内部和客户现场讨论合规和验证实践的持续改进问题,从而促成客户不断推动改进方案的实施,例如关于相关合规趋势的培训,流程、工具、模板或与客户相关的方法的开发。