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IDMP

确保IDMP合规

掌控您的产品数据

欧盟药品数据识别标准(IDMP)覆盖了5个ISO标准,描述了如何根据既定的信息模型来整理药品的数据结构。IDMP标准实施后,在欧盟销售产品或开展试验的公司将须要向欧洲药品管理局(EMA)提交要求的数据信息。预计美国食品药品监督管理局(FDA)也将效仿这一举动。

率先确保IDMP合规

IDMP旨在提高患者用药安全,并即将成为在欧盟地区经营业务的所有药品上市许可持有人(MAH)所必须遵守的标准。若要在该地区确保IDMP合规,公司必须遵守5个ISO标准。

这些标准(11238、11239、11240、11615和11616)的共同目标是在全球建立标准化的药品识别机制。EMA实施了新标准后,预计FDA也将引入相同要求——使IDMP成为全球性标准。

确保合规的五个步骤

IDMP会对生命科学公司准备和规划所提交的文件以及数据维护产生广泛的影响,范围覆盖药品的整个生命周期,从制造数据和成分物质信息到注册信息等等。

为确保遵守IDMP要求,NNIT制定了五个结构化阶段,以便及时支持横跨企业的合规:

影响评估

  • 确定来源领域、系统和缺口分析
  • 管理报告
  • 项目设置和范围界定
  • 业务案例
  • IDMP愿景

业务准备

  • 确定项目章程(系统、文档和缺口)
  • 架构组成
  • 数据质量评估
  • 实施战略

机会和解决方案

  • 规范细则
  • 实施规划
  • 供应商和解决方案选择

企业实施

  • 源系统集成与修改
  • 新支持系统
  • 数据采集
  • IDMP解决方案实施
  • 提交

该阶段会反复进行

托管和支持

  • 托管
  • 支持
  • 应用开发

高效且及时的流程

NNIT的五步模型确保从启动到执行的流程高效且及时,并且每个阶段均量身定制,能够满足业务和企业的特定需求。从初步评估到执行以及中间的每个阶段,我们都可以提供全面的服务。

NNIT可协助您实施各种规模的IT解决方案。从一般的提交设置,到包含MDM组件、数据中心与单独提交层的成熟架构,NNIT都可助您一臂之力。

NNIT的IDMP系统加速器

NNIT精通于合作伙伴的各项技术。针对各项标准技术,NNIT均开发了一组相应的加速器,用于确保顺利的实施。

  • RMS连接
  • 用于映射
  • 监控更新
  • IDMP合规
  • 仪表板
  • KPI和指标
  • 非结构化数据
  • 填补缺口
  • 输入验证
  • ISO IDMP模型
  • 导航UI
  • 业务可读

 

  • 标准工作流
  • 变更批准
  • 电子签名

业务准备

  • 自动从文档中提取数据

网络研讨会:回顾IDMP——EMA实施指南现已发布,您的应对之策是什么?