Woman looking at tablet computer in lab
法规事务

电子文档管理系统(EDMS)

更专业的文档管理

随着法规性文档的数量不断增加,为了提高准备用于提交或药品标签的相关文档的效率,一个强大又便于使用的EDMS必不可少。

整合与统一电子文档管理系统可以进一步帮助您简化提交流程,例如,可以生成更好的内容概述,还有助于实现文档再利用。

文档管理是所有医药公司的核心工作。在法规事务方面,文档管理一般通过三种不同的系统来完成:用于编写和审批文档的EDMS、用于发布和提交文档的eCTD以及用于管理标签相关流程的标签系统。不过基于对效率和成本两个方面的考虑,打通甚至合并这些系统的需求与日俱增。

让电子化通用技术文件(eCTD)向EDMS靠拢
eCTD系统由来已久,带来了许多商业效益。但各国的法规要求各不相同,管理起来并非易事,常常需要完成众多成本高昂的系统更新才能适应这些相关法规的变更。而且,对很多医药公司来说,很难看到单个文档与提交文件之间的直接联系。NNIT可以帮助拉近EDMS和eCTD的联系,通过更智能的接口或转到统一的平台,保留文档与提交材料之间的关联。这有助于提升文档的透明度、改善文档控制和实现文档再利用。

从普通标签到结构化标签

对于药品标签,格式和内容都有着严格要求,而且不同国家的要求可能也大相径庭。因此整个过程非常复杂,并且需要耗费很多资源。

NNIT专注于利用结构化标签,有助于促进这一流程的实施。通过将内容作为数据来建立结构,数据变更后会自动准确更新相应文档,从而无需进行重新撰写。这极大降低了失误的风险,也减少了耗费的时间。

NNIT将为您提供专业建议,包括帮助您平稳过渡到使用这种创建标签内容的全新方式,以及量身定制的技术层面的建议。

文档与数据的结合

如今,EDMS已不再只用于管理文档,而是以更加智能的方式利用文档信息和元数据,从而基于数据做出关于提交内容的决策,同时以更加智能的方式实现信息的重复利用,加快提交和标签相关流程。

NNIT专注于考量EDMS中的法规性文档在整个RA流程中的使用,以及这些数据在周边系统和流程中的多种用途。

文档管理和法规事务转型

EDMS、eCTD和药品标签IT系统通常都很复杂,成本很高,操作和升级难度也很高。通过整合或集成这些系统,文档管理可以发挥重要作用,促使法规事务IT格局变得更加透明、灵活和高效。