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合规事务

合规信息管理系统(RIMS)

掌控您的产品数据

通过合规信息管理系统(RIMS),生命科学企业能够管理、控制和推动新产品的上市流程,确保现有产品的销售,并与相关机构进行沟通。随着数据的复杂性不断提升,对透明度的要求越来越高,能够完成注册管理并共享法规数据的全新解决方案成为大势所趋。

随着合规数据的日益复杂和频繁使用,需要采取更全面的方法来使用RIMS。合规事务需要做出更多由数据驱动的决策,更加快速地响应相关机构的质询,并向公司的其他业务部门提供更多数据。因此,合规事务不但要提高数据质量,还要简化数据访问。对于合规事务而言,这并非易事,因为许多附属公司遍布全球,拥有不同量级的数据,要遵循不同的法规。

作为向监管部门提交产品数据和文档的重要结点,如今的RIMS应该在合规事务中扮演更重要的角色。随着RIMS作为中央数据存储库,并得益于已提交文档的快速链接,可避免合规事务对数据和文档的重复输入和耗时搜索,进而实现合规事务流程的转换。

这便是合规事务的数字化转型。

合规事务需要更加灵活

在过去的二十年里,生命科学企业需要遵循的法规和要求越来越多,例如在临床试验、数据递交和药物安全等领域。为了解决每个业务领域所面临的挑战,IT解决方案变得愈发复杂且成本高昂。由于这些系统往往互不连通,每个系统都成了数据“孤岛”,整个公司内部都无法重复使用数据。

随着法规部门提出新的数据要求,如欧洲药品管理局(EMA)的SPOR计划和美国食品药品监督管理局(FDA)对SPL的更新,关于数据整合和敏捷访问的需求开始变得至关重要,为了实现这一目标,能够灵活出具报告并完成数据递交的现代化RIMS起到了关键作用。

通过将规划、跟踪和报告纳入统一平台,现代化的RIMS有助于打破现有的数据“孤岛”,充分利用流程整合和标准化的协同优势。

整合所有递交流程和数据

将所有IT支持的合规事务任务转移到统一平台,而非保存在封闭的系统中,如此一来,您将获得更简洁、更具有成本效益的IT设置,并具备可整合、可连接的操作流程。

该统一平台包括RIMS、eCTD、标签和电子数据管理系统的全套组合,以及与临床和PV的互连。这意味着可以实现流程整合,且合规事务能够开始有的放矢地运用信息。随后,合规事务能够优化和充分利用现有资源。

作为合规事务的全线合作伙伴,NNIT拥有20多年的经验,了解合规流程,知晓如何将数字化转型引入合规事务。NNIT将为您提供合规事务系统、数据和组织方面的建议,帮助合规事务使用以RIMS为核心的统一平台。