NNIT Detail Lifesciences (1)16.9
监管事务

监管事务转型,助药企拥抱未来

监管要求不断变化;NNIT用IT技术助您满足现有法规和新法规的要求。

监管事务需要借助IT系统来处理日益复杂的问题,并使其更加易于管理。转型至统一平台可以帮助企业打破组织界限,建立标准化的数据模型并优化企业业务。

什么是监管事务转型?

过去10年来,监管事务领域发生了翻天覆地的变化。虽然新技术不断涌现,但是由于监管部门的要求日益严苛,致使企业在维护传统系统方面面临严峻的挑战,如维护复杂程度高和成本高昂。许多监管事务部门都希望借助新技术实现业务转型,并从创新技术与IT优化中获益。他们所面临的挑战是如何管理转型的过程,以及如何制定转型计划。

大多数监管事务部门都独立运行,使用分散的非集成IT应用程序,如电子文件管理系统(EDMS)、电子通用技术文件(eCTD)、合规信息管理系统(RIMS)和标签系统来处理监管事务涉及的各类任务。

虽然针对单项监管事务流程的IT解决方案可能较为稳健,但由于它们独立存在,造成了许多封闭且昂贵的数据“围墙”。而这些“围墙”会严重妨碍企业的重要任务:将新产品推向市场。

采用统一平台可以实现监管事务流程转型,建立标准化数据模型和用例,从而提高合规性与运营效率。

监管事务的数字化转型有哪些益处?

过多壁垒将限制对数据的访问,以至于无法充分释放市场潜能。监管事务转型能够打破这一模式。

具体来说,监管事务转型的益处包括:

EMA和FDA越来越多地要求提交结构化数据和文件。监管事务转型将融合文件与数据,无论格式及应用环境如何,都能确保信息的一致性和透明度。

监管事务及价值链中的其他关键领域,如临床、制造和药物警戒等,可以更容易地交换与复用数据,并以此来支持业务流程和监管机构的问询。

如果采用独立系统及分散数据,将很难监控监管业务活动。相反,监管事务转型能够带来更有效的分析,从而明确监管事务流程中的挑战和瓶颈。

如果采用独立系统及分散数据,将很难监控监管业务活动。相反,监管事务转型能够带来更有效的分析,从而明确监管事务流程中的挑战和瓶颈。