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未来的数字化制药工厂需要MES

构想未来的医药生产

面对医药产品的种类持续增长、多样性不断增加,以及诸如细胞和基因治疗等新型疗法的出现,医药公司需要拥抱数字化。

各行各业都在经历数字化转型,医药行业也不例外。医药公司的独特之处在于,他们不仅需要开拓创新、采用新技术,同时还要在广泛使用纸质文档的环境中确保监管合规性。

信息是一项非常重要的生产性资产,要对其善加管理,数字化是关键。如果需要管理复杂性不断增加的系统,必须将所有数据和信息集中一处,从而确保药物的顺利生产。数字架构的一个关键要素是制造执行系统(MES),该系统实时提供和收集所有所需信息,最终消除生产流程中使用的所有纸质文档。

据全球研究和咨询公司Gartner的数据显示:MES市场最初专注于生产运营、数据收集、程序执行和制造优化。而现在,MES对于制造商的数字化业务来讲十分关键。[1]

NNIT生命科学全球生产IT主管Thomas Halfmann称:“我们看到医药生产发生了翻天覆地的变化。”他在医药生产IT领域已有20余年的工作经验。他补充道:

“传统生产模型在不断变革。产品和疗法越来越专业,因此制造和供应链需要高度的灵活性与敏捷性。如今的信息技术不仅能为这些新型生产模式提供支持,更是助力实现这些模式的关键要素。用纸质文档来管理这些工作已经行不通了。”

MES负责所有协调工作

MES是数字化生产中最重要的组成部分。MES平台收集并管理所有来自于ERP、LIMS、流程管控系统、机器设备、操作人员以及其他各种渠道的生产相关的实时数据, 实现了各种生产信息的紧密关联。

Thomas Halfmann解释道:“MES的概念在医药行业已经存在20多年了,它是一个用来执行、监控、跟踪和报告制造业务的系统。但如今,MES解决方案必须应对不断增加的复杂性,同时还需要满足数字化和医药4.0的需求。”

- Thomas Halfmann称:“为了管理这些复杂的信息并确保生产更加灵活,MES成为了生产IT的中心。MES平台将所有从规划执行,到成品发布所需批次报告的所有所需信息更加有效的整合在一起。”

企业对于实施MES的担忧

尽管MES相关的业务案例已得到普遍认可,但许多医药公司在实施MES时遇到了困难。NNIT的调查显示,医药行业中多达30%的公司还未实施MES。原因有多个,Thomas Halfmann解释道:

-“人们在开始之前就担心实施问题。MES涉及数百万美元的投资,实施工作通常长达数月,涉及规划、系统集成、测试及验证等多个阶段。我们的数据显示,MES的标准实施时间为18-24个月。由于MES项目会给生产带来明显影响,而实施时间又如此之长,足以让许多生产主管对此持谨慎的保留意见。”

点击阅读博客文章 "MES实施难以推进的4个原因",进一步了解MES的实施难点。

除此之外,MES实施还会带来其他风险:

- Thomas Halfmann表示:“我见过有公司选错解决方案,实施范围不合适(太大或不够),由于过度自定义而导致预算超支。另外,实施合作伙伴能力不足或企业变革管理糟糕,也会阻碍MES项目的成功。”

巨大的组织影响

MES项目始终需要各个生产领域的利益相关者深度参与,这就占用了日常业务运营的时间。

- Thomas Halfmann表示:“实施MES通常需要生产专家和流程领域专家等核心员工的积极参与。这些人一般都很忙,如果实施工作占用他们大量时间,日常运营和其他项目就会受到阻碍。”

[1] Rick Franzosa,制造执行系统魔力象限(Magic Quadrant for Manufacturing Execution Systems),Gartner Inc.:2018年11月

假如MES实施时间减少一半

NNIT开发的快速实施方法能够帮助医药企业精简MES的实施或升级流程,从而降低成本,缩短时间,减少风险。

阅读我们的博客文章 "成功实施MES的5点诀窍" ,了解更多信息,并在我们的白皮书中获取更多灵感。

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