En risikobaseret tilgang til Compliant Electronic Records and Signatures - GAMP Good Practice Guide
Præsenteret af kvalitetsspecialister i NNIT: Nina Kjærbo Lolk, Mikael Fenger, Robert Pettersson
Gik du glip af den europæiske lancering af den nye ISPE Good Practice Guide om den risikobaserede tilgang til implementeringen af Part 11? Så er her chancen for at blive opdateret og lære om NNIT’s erfaringer om implementeringen af elektroniske filer og signaturer.
Seminarbeskrivelse
På seminaret vil vi præsentere den Risk Management-model, som er beskrevet i ISPE-dokumentet: ’GAMP Good Practice Guide – A Risk Based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures’.
Modellen er baseret på fem trin, der støtter identificeringen af filer og implementeringen af et passende niveau af afhjælpende reguleringer.
Seminaret inkorporerer en dybdegående beskrivelse af, hvordan man fortolker GAMP-guiden støttet af praktiske eksempler.
Målsætning
At forstå formålet, strukturen, og hovedkoncepterne i GAMP Good Practice Guide, og at lære hvordan man kan anvende den til at optimere sine valideringsprojekter.
Hvem kan deltage?
Seminaret er rettet mod professionelle, der beskæftiger sig med ’compliance’-problematikker i forbindelse med de computersystemer, som anvendes i den regulerede industri.
Se invitation
